干货！被撤GSP证零售药店高发缺陷与风险分析

danna

近日，江门市4家零售药店与广州市12家零售药店分别被当地食品药品监督管理局撤销GSP证书。到目前为止2016年广东省已有81家零售药店被撤GSP证。点击阅读原文可查看2016广东省零售药店撤证具体名单及违法事实。

对被撤证的零售药店进行分析，可以看出以下几点：

1多为个体药品零售企业

个体药品零售企业思想老旧，质量管理观念落后，人员配备、设施配备、日常运作要求等未达到新版GSP要求。例如：执业药师不在岗、部分药品未按要求索取药品购进发票、相关记录不及时、药品摆放混乱等。

2连锁加盟门店难以管理

部分连锁加盟门店未配合药品连锁总部实行“三统一”（统一质量管理，统一采购，统一配送），私自向供应商购进药品，供应商直接将药品送往连锁加盟门店，未索取发票或使用连锁加盟门店的名字开具发票与随货同行单，依然使用原来的质量管理方式，未服从连锁总部进行质量管理。

3监管力度加大，企业无法生存

近两年来，药监部门相继出台《药品医疗器械飞行检查办法》《整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，以及对《药品经营质量管理规范》进行不断修改。可以看出，药监部门对于药品流通的管理越来越细化，监管越来越严格。不仅如此，药监部门推行投诉举报体系与举报奖励办法，鼓励全民监管，更是让一些喜欢“钻空子”的药品经营企业无所遁形。

从广东省今年零售药店被撤证的数量来看，药监部门除了对医药批发企业进行严格的监管，对于零售药店的监管也绝不含糊，零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升，监管的重心从原来的药品批发企业，扩大到了药品零售企业。

对被撤销的81家零售药店所查缺陷，笔者进行了归纳整理：

以上检查出的缺陷内容主要包括

质量管理人员不在岗、连锁分店与连锁总部未能实现“三统一”（统一质量管理，统一采购，统一配送）、计算机系统不符合经营和质量管理要求、首营资质收集不完善、日常相关记录不全等。从中可以看出，药品零售企业对质量管理意识薄弱，对药监部门的监管抱有侥幸心理，各项质量工作不能按照GSP管理要求进行。

笔者建议：药品零售企业应该改变原有观念，加强自身质量风险意识，借前车之鉴，对企业内部展开实实在在的质量内审，尽快发现自身不足，加以完善。　

法规小知识>>>

《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》明确：广东省药品零售企业检查项目共107条，其中严重缺陷3项（**12401、**12402、**15508），主要缺陷51项（条款前加*），一般项目53项。

（图片数据来源于广东省食药监局）

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近日，江门市4家零售药店与广州市12家零售药店分别被当地食品药品监督管理局撤销GSP证书。到目前为止2016年广东省已有81家零售药店被撤GSP证。

对被撤证的零售药店进行分析，可以看出以下几点：

1多为个体药品零售企业

个体药品零售企业思想老旧，质量管理观念落后，人员配备、设施配备、日常运作要求等未达到新版GSP要求。例如：执业药师不在岗、部分药品未按要求索取药品购进发票、相关记录不及时、药品摆放混乱等。

2连锁加盟门店难以管理

部分连锁加盟门店未配合药品连锁总部实行“三统一”（统一质量管理，统一采购，统一配送），私自向供应商购进药品，供应商直接将药品送往连锁加盟门店，未索取发票或使用连锁加盟门店的名字开具发票与随货同行单，依然使用原来的质量管理方式，未服从连锁总部进行质量管理。

3监管力度加大，企业无法生存

近两年来，药监部门相继出台《药品医疗器械飞行检查办法》《整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，以及对《药品经营质量管理规范》进行不断修改。可以看出，药监部门对于药品流通的管理越来越细化，监管越来越严格。不仅如此，药监部门推行投诉举报体系与举报奖励办法，鼓励全民监管，更是让一些喜欢“钻空子”的药品经营企业无所遁形。

从广东省今年零售药店被撤证的数量来看，药监部门除了对医药批发企业进行严格的监管，对于零售药店的监管也绝不含糊，零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升，监管的重心从原来的药品批发企业，扩大到了药品零售企业。

对被撤销的81家零售药店所查缺陷，笔者进行了归纳整理：

以上检查出的缺陷内容主要包括:

质量管理人员不在岗、连锁分店与连锁总部未能实现“三统一”（统一质量管理，统一采购，统一配送）、计算机系统不符合经营和质量管理要求、首营资质收集不完善、日常相关记录不全等。从中可以看出，药品零售企业对质量管理意识薄弱，对药监部门的监管抱有侥幸心理，各项质量工作不能按照GSP管理要求进行。

笔者建议：药品零售企业应该改变原有观念，加强自身质量风险意识，借前车之鉴，对企业内部展开实实在在的质量内审，尽快发现自身不足，加以完善。　

法规小知识

《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》明确：广东省药品零售企业检查项目共107条，其中严重缺陷3项（**12401、**12402、**15508），主要缺陷51项（条款前加*），一般项目53项。

（图片数据来源于广东省食药监局）

作者： 赖乐欢

阿炳1987

这是什么鬼？帖子里面发一遍，下面回帖再来一遍？好事成双啊？？？

690188274

执业药师、质量管理人员不在岗是普遍存在现象，不收证才怪！