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本帖最后由 冷血无情 于 2016-9-19 12:49 编辑
好吧,我承认,有点标题党的意思,但是,自上个月11号郭嘉局扔下了一个没有引爆的重磅炸弹-【关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)】,论坛一时之间,炸开了锅,个人也发了一个帖子(原创:关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=313542&fromuid=180243(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者))时至今日,该提交“意见”的日子早已过去,似乎,近日,该话题又有点老调重弹的意味,不少人在论坛也好,或者个别组织私下也罢,询问的,培训的,时不时的就会出来冒个泡,基于此,再来个工艺自查的续集,仅供茶余饭后娱乐之~ 首先,今日已然2016.09.19,在过去了昨日的那个勿忘日,今天本是一个无所谓的平凡日子,但是,今日,距离征求意见稿中的工艺自查资料上报省局的最后期限,似乎只剩下了最后的10个工作日了,而且,这还不算各公司去省局排队上缴的时间,此时此刻,已然到了最后时刻; 其次,那些还在寻找正式文件的孩纸们,你们究竟在怎样的自欺欺人呢?虽说“征求意见稿”,并非正式文件,也给出了征集意见的时间,但是,既然意见稿里已经给出了各个时间节点,难道正式文件还会在对这个时间进行修订不成?郭嘉局现在依然有很多的“征求意见稿”尚未完全定稿不是?就因为这个关系你们的生死存亡了就一定要拿到正式稿才开始动起来?第一个帖子里有人说,他们的第三方咨询公司告诉他们,这只是个意见稿,可以不予理会,对此,只想呵呵哒,就好像佛手的那个“这样的GMP大家能达到么”一样,咨询公司或者那些专家的话,听一半也就罢了,有些话,听一听,就当是一个笑话就好,咨询公司也不是万能的; 再者,相信更多的人是已经动起来了,而且也已经到了最后时刻,只不过手里有几套方案正在进行最后的“评估”,这一次,终于不敢简单的“拍脑门”了吧(拍腚也不行!)~反正,我不是老板,也不是质量负责人,不是质量经理,甚至,连个主管都不是,但是,觉得吧,在这最后时刻,不管最终拍板的那个人到底怎么定,作为一个质量人,我们应该把我们能够看到的利弊摆出来,是慢慢的等待慢性死亡,还是愿意接受阵痛,享受阵痛之后的良态发展,虽不能做决定,但至少,你为了这个过程,努力过; 然后,11月起的飞检,个人依然感觉,在郭嘉不可能出台【内线举报(征求意见稿)】的情况下,那些极小企业、大型企业但无工艺不一致者都将是首批飞检的重点,有些,可能真的无法安心过年了; 最后,大家很多还在抱着看戏的心理等第一只螃蟹,就算第一只螃蟹活了,你又怎么知道那不是地方故意放行的先头部队,坑杀我等,实在是太容易了,不过,我想郭嘉也没有辣么无聊吧,钓鱼执法?可能真的想太多了; 结语:尽人事,听天命吧,一者听老板口令,二者看郭嘉政策,再说了,过了这一关,一致性评价还不知道咋滴呢,或许,看看弄个副业吧,卖白粉喽,新鲜的白粉嘞~
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