成品必须检验吗？

ywz · 发表于 2016-9-17 13:47:03

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成品必须检验吗？比如胶囊剂，对总混颗粒检测含量后，符合规定就充填胶囊，内包后还要再检一次含量，感觉没必要啊。

知音难觅 · 发表于 2016-9-17 14:01:04

没做过胶囊剂，但是我们，糖浆剂灌装前要测相对密度、pH之类的，合格才灌，成品包装好之后，还要检测一次，包括相对密度、pH、含量之类的几个项目。

fall_09 · 发表于 2016-9-17 14:24:42

GMP明确规定要成品检验的呀，再说就算做过颗粒含量也是要测填充后标示量的，更别说成品还要测溶出、水分、装量差异各种，还是楼主的意思是成品要不要全项检验？

ywz · 发表于 2016-9-17 14:41:06

嗯，成品要不要全检/?就像2楼说的糖浆剂，灌装前要测相对密度、pH之类的，合格才灌，成品包装好之后，还要检测一次，包括相对密度、pH、含量之类的几个项目。灌装前后这些项目能有啥变化啊。。感觉就是重复检验。

sunhailiang · 发表于 2016-9-17 14:45:32

我认为药品上好多工作其实为证明工艺参数的重现性，很多看似不必要的工作也要做。如果那一天发现重现性有问题了，可以避免在市场上造成的不良后果。

xudandan1011 · 发表于 2016-9-17 14:54:28

会有变化，生产过程，时间，环境，物料，都会有一定的变化，说个不什么的，未内外包装的产品，放置一段时间后产品的各个数据都会有一些变化，怎么可能用前面的结果代替最终结果。
内包后产品质量都是有变化的，只是变化缓慢些。
再说楼主胶囊的中间体检测结果可以替代成品结果？如果对比下数据，会发现这两个结果经常还是有差异的。中间体含量是主药占总投料的百分比，成品是考虑装量在内，单粒胶囊主药量与标示量的比值，多一个装量的因素，两个值怎么会混为一谈。

茶语人生 · 发表于 2016-9-17 15:34:21

法规规定出厂成品是必须检测含量的，至于总混颗粒的含量测定更多是内控标准规定，这个工序检测其含量，主要是看主药含量是否符合投料量（有些可能会受辅料影响），主药分布均匀度，最主要是计算填充的装量。但总混颗粒的含量我觉得还是代表不了填充好胶囊剂的含量，大家知道在填充过程颗粒经过震荡和重新分配，又可能出现主药分配不匀问题，所以我认为再次检测含量并非重复检测，大家在做工艺验证过程可能就会体会这个检测的必要性。

zysx01234 · 发表于 2016-9-17 15:52:38

成品检验是比作的，至于是否全项检验还是部分项目引用中间产品或待包装产品的相关数据，需要企业做质量评估

，在成品检验报告书中必须注明哪些项目是引用项目，需将被引用的批检验记录相关复印件放在本批次检验原始记录中。

wxlfx511 · 发表于 2016-9-17 15:59:12

规定必须全检，简单明了

wllll987 · 发表于 2016-9-17 16:43:52

成品要全检合格才放行

zoulove123 · 发表于 2016-9-17 16:57:23

成品肯定要检验啊

cissyli.1008 · 发表于 2016-9-17 18:32:11

做合成的，不了解，但是成品的检测项应该多几个吧，比如片重差异什么的

realhello · 发表于 2016-9-18 08:43:08

6、7楼正解

hongyu · 发表于 2016-9-18 09:12:39

GMP明确规定要成品检验的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-18 09:22:32

肯定都要全检的，

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