未走变更流程的偏差

蓝雨~ · 发表于 2016-9-13 16:17:50

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如题，改个参数，本来应该走变更流程的，结果没走，直接改了并被批准了相关SOP，后来发现生产批记录中这个参数还是错的，就开偏差了，后来偏差关了。所以求教大家，对于这类偏差，是觉得继续走一遍变更流程呢？还是直接在偏差里说明、评估清楚？

mybest · 发表于 2016-9-13 16:23:25

个人建议：把变更流程补充完善后，悄悄滴把记录重抄得了！

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 16:31:20

小参数改了也就算了，且仅限一两处很微小的。
如果是关键参数，比如体现在验证、年度回顾中的那么就按变更程序走，修订文件，做验证，至于偏差吗，自己看着吧，内部的总会有办法的。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 16:39:20

悄悄改了吧

chexinming · 发表于 2016-9-13 16:53:16

变更不体现，偏差也别体现了。

kmljw1001 · 发表于 2016-9-13 17:16:01

若是关键参数，偏差调查启动验证。

蓝雨~ · 发表于 2016-9-13 21:02:34

chexinming 发表于 2016-9-13 16:53
变更不体现，偏差也别体现了。

偏差已经调查完了，根本原因就是人员对参数的修改要走变更的意识不足

蓝雨~ · 发表于 2016-9-13 21:04:32

mybest 发表于 2016-9-13 16:23
个人建议：把变更流程补充完善后，悄悄滴把记录重抄得了！

我们这边都说不走变更，已经在偏差里说明了，但这种形式我总觉得不妥

蓝雨~ · 发表于 2016-9-13 21:05:41

zysx01234 发表于 2016-9-13 16:31
小参数改了也就算了，且仅限一两处很微小的。
如果是关键参数，比如体现在验证、年度回顾中的那么就按变更 ...

偏差很容易就关了，但我觉得没有变更评估来的考虑全面

蓝雨~ · 发表于 2016-9-13 21:07:26

伊娃瓦力发表于 2016-9-13 16:39
悄悄改了吧

好像也只有悄悄改了，偏差都已经关掉了

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 21:11:55

蓝雨~ 发表于 2016-9-13 21:07
好像也只有悄悄改了，偏差都已经关掉了

补补的东西，最好神不知鬼不觉

zerohihi · 发表于 2016-9-14 14:44:20

蓝雨~ 发表于 2016-9-13 21:07
好像也只有悄悄改了，偏差都已经关掉了

不对产品质量造成重大影响的就悄悄地改了吧。。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 14:47:34

按目前时间重新走一次变更；把原来没有按规程走的变更按一个偏差单独来处理。

蓝雨~ · 发表于 2016-9-14 16:45:17

大草原制药人发表于 2016-9-14 14:47
按目前时间重新走一次变更；把原来没有按规程走的变更按一个偏差单独来处理。

现在处理是按偏差走的，偏差关了就OK，但变更就不重新走了，我是觉得有点不妥

zhangyu8217361 · 发表于 2016-9-14 19:44:20

启动变更和偏差的目的都是为了控制风险，保证产品质量，形式并不重要，只要有的通就可以了

蓝雨~ · 发表于 2016-9-18 09:58:33

zhangyu8217361 发表于 2016-9-14 19:44
启动变更和偏差的目的都是为了控制风险，保证产品质量，形式并不重要，只要有的通就可以了

别人也这么说的，我觉得也对。但是问题是偏差是两三个人写写报告就可以关了，变更是要各部门全面评估的，现在就是因为我发现了这个问题：偏差里把一些东西漏了。而这些东西如果走变更可以被评估到的

zhangyu8217361 · 发表于 2016-9-19 13:07:44

蓝雨~ 发表于 2016-9-18 09:58
别人也这么说的，我觉得也对。但是问题是偏差是两三个人写写报告就可以关了，变更是要各部门全面评估的， ...

偏差也同样需要多个部门评估的，根据偏差的类别，评估的人员也不一样呀

蓝雨~ · 发表于 2016-9-20 09:23:52

zhangyu8217361 发表于 2016-9-19 13:07
偏差也同样需要多个部门评估的，根据偏差的类别，评估的人员也不一样呀

其实也就生产调查、现场QA批准了

[变更管理] 未走变更流程的偏差