谈谈你们企业高效过滤器完整性检测不合格怎么办？

东北以东 · 发表于 2016-9-13 08:44:50

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高效过滤器完整性检测的时候，经常会发现有泄漏（气体液体参与的少），怎么办，体现OR不体现，这是一个问题

高效过滤器泄漏算什么级别偏差?重大？不至于，A级区域关键点和其他区域有在线监控，尘粒微生物都合格。微小？也不行，都不能保证洁净送风了，谁知道哪里会出问题，风险评估要写一大堆，最后也不能保证完全没有问题。那只有一般了？可大可小，关键是怎么解释能让大家心服口服呢？

所以貌似不体现是最好的办法，但企业高效一直不漏？反正我是不信，那如果可以漏，那怎么漏算合格呢？
最后再问个二百五的问题，有多少产品污染真的是因为高效过滤器泄漏影响的？

北重楼 · 发表于 2016-9-13 15:22:35

高效泄漏应该最少算主要偏差呀

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 09:19:53

1、HEPA漏了超过标准值说明你生产药品的环境就是错误的，即使药品检测合格也是不合格产品。2、漏了可能引起产品微生物和无菌检测不合格。

懒虫9527 · 发表于 2016-9-13 09:24:58

新安装的高效过滤器检漏一般不会出现泄露吧？出现的泄露分为两种情况，一种是高效边框安装不到位，重新修补边框，修补后重新高效检漏，属于一般偏差；一种是高效面板破损，这种情况大多是由于运输过程出现的问题，应当更换完好的高效，重新高效检漏，属于严重偏差。安装后的高效定期进行检漏，检漏不合格的情况大多属于边框破损、裂缝。我公司规定的是每年高效检漏一次，每2年更换。

Jackon · 发表于 2016-9-13 08:53:44

高效过滤器完整性测试的时候，不是有标准，超过标准就不合格，我们都不修补的，直接换。

Jackon · 发表于 2016-9-13 08:54:32

现场的测试的数据是不能更改的呀，合格就合格，不合格就不合格，还能不体现？

xieya0072 · 发表于 2016-9-13 08:56:34

高效泄漏肯定要走偏差，严格讲起来是严重的事故，需要高度重视，另外你要分析你的高效处于什么级别不能一棒子打死，如果你的高效是B、A级那风险肯定高，前期的产品可能要报废。对于高效的管理一定要重视起来，不能等到高效漏了才想起来换，建议一周进行一次尘埃粒子扫漏，半年进行一次PAO检测，2~3年进行高效更换。尽力避免高效的泄漏！

东北以东 · 发表于 2016-9-13 09:01:02

Jackon 发表于 2016-9-13 08:53
高效过滤器完整性测试的时候，不是有标准，超过标准就不合格，我们都不修补的，直接换。

换好说，我想知道的是如何评价漏的这段时间对产品的影响？

东北以东 · 发表于 2016-9-13 09:01:45

Jackon 发表于 2016-9-13 08:54
现场的测试的数据是不能更改的呀，合格就合格，不合格就不合格，还能不体现？

能了解一下你们是怎么体现的吗？

东北以东 · 发表于 2016-9-13 09:03:58

xieya0072 发表于 2016-9-13 08:56
高效泄漏肯定要走偏差，严格讲起来是严重的事故，需要高度重视，另外你要分析你的高效处于什么级别不能一棒 ...

大部分高效泄漏尘埃粒子是扫不出来的，而且一周一次扫描的工作量相当之大
至于前期产品报废

，我又不是检查员

Jackon · 发表于 2016-9-13 09:07:12

Jackon 发表于 2016-9-13 08:53
高效过滤器完整性测试的时候，不是有标准，超过标准就不合格，我们都不修补的，直接换。

我们是原料药，所以相对他们影响是比较小的。

Jackon · 发表于 2016-9-13 09:07:57

东北以东发表于 2016-9-13 09:01
能了解一下你们是怎么体现的吗？

验证的时候有验证报告，日常的测试我们是QC测试的，他们会出测试结果报告。

xieya0072 · 发表于 2016-9-13 09:14:03

东北以东发表于 2016-9-13 09:03
大部分高效泄漏尘埃粒子是扫不出来的，而且一周一次扫描的工作量相当之大
至于前期产品报废 ...

那你们公司不会没有QA人员吧？你们这样做风险很大呀！需要改进。

xieya0072 · 发表于 2016-9-13 09:18:53

产品质量是生产出来的，不是检验出来的，质量是人、机、料、法、环共同赋予的环境不合格，人员不重视还试图掩盖真相，这样做很危险！

xieya0072 · 发表于 2016-9-13 09:21:44

大部分高效泄漏尘埃粒子可能扫不出来的，但它是一种控制手段，是一种敬畏的态度！

yjj3706 · 发表于 2016-9-13 11:18:48

不检就不会发现不合格

阿炳1987 · 发表于 2016-9-13 11:33:27

高线过滤器是一个很头疼的问题！
文件规定要周期性检漏和更换，如果检漏结果合格，可以继续使用，那到更换周期时是否可以不用更换，（老板是不愿意花钱更换）
如果这次检漏结果不合格，高效就需要更换，但是从上次检漏到这次捡漏的时间段内，生产的所有产品的质量是否存在风险，是否需要处理？

目前有两种声音：第一、产品质量没问题，就算高效漏了，但产品检验时所有项目都符合质量标准，那就是合格产品；

第二、有风险，虽然检验项目都合格，但是不能反映高效漏了对产品质量带来的潜在影响，所以需要处理！

大家伙觉得呢？

东北以东 · 发表于 2016-9-13 13:56:51

Jackon 发表于 2016-9-13 09:07
我们是原料药，所以相对他们影响是比较小的。

影响小是后来评估的，不能再文件上直接规定可以漏把？

东北以东 · 发表于 2016-9-13 13:58:07

yjj3706 发表于 2016-9-13 11:18
不检就不会发现不合格

高手，无招胜有招呗

东北以东 · 发表于 2016-9-13 14:01:27

阿炳1987 发表于 2016-9-13 11:33
高线过滤器是一个很头疼的问题！
文件规定要周期性检漏和更换，如果检漏结果合格，可以继续使用，那到更换 ...

目前为止你是唯一看懂题目的，知己啊

既然高效制定了标准就应该执行标准，如果高效漏了，其他合格就算合格，那以后高效过滤器也不需要捡漏了，反正漏不漏都是放行，因为其他项目我们都是正常检验的
但是您说的第二项，处理，我就想知道大家是怎么处理的

东北以东 · 发表于 2016-9-13 14:05:46

xieya0072 发表于 2016-9-13 09:21
大部分高效泄漏尘埃粒子可能扫不出来的，但它是一种控制手段，是一种敬畏的态度！

用敬畏的态度来制药？不应该靠数据说话吗？
高效泄漏是件很常见的事情，我们在药厂都会遇到，我现在和大家讨论就说明我们重视啊，发现问题然后解决问题啊，您现在都不知道有这种情况，是不是更危险？

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