分析方法学

C9Wt0pU13E · 发表于 2016-9-6 20:00:33

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方法验证和确认的区别，什么情况下做确认，什么情况做验证

飘摇的杂草 · 发表于 2016-9-6 21:37:40

药典方法或是经过验证的方法可以做确认，证明在使用实验室的适用性。没有经过验证的方法和使用药典方法检测其它产品应该经过验证。可以看下USP1225方法验证和USP1226方法确认

C9Wt0pU13E · 发表于 2016-9-6 22:34:23

飘摇的杂草发表于 2016-9-6 21:37
药典方法或是经过验证的方法可以做确认，证明在使用实验室的适用性。没有经过验证的方法和使用药典方法检测 ...

新买来的品种，方法做确认还是验证，不是药典标准，是进口注册标准

sunshuju · 发表于 2016-9-7 08:09:57

国家规定的，别个的，做确认；自己的，做验证。

zfamous · 发表于 2016-9-7 09:24:51

C9Wt0pU13E 发表于 2016-9-6 22:34
新买来的品种，方法做确认还是验证，不是药典标准，是进口注册标准

应该是验证

hxnbh · 发表于 2016-9-7 09:37:20

二楼楼主说得对

wopan2012 · 发表于 2016-9-7 11:12:23

学习了解，支持一下

飘摇的杂草 · 发表于 2016-9-8 08:27:08

C9Wt0pU13E 发表于 2016-9-6 22:34
新买来的品种，方法做确认还是验证，不是药典标准，是进口注册标准

方法验证，不然估计注册不通过

C9Wt0pU13E · 发表于 2016-9-8 22:29:32

飘摇的杂草发表于 2016-9-8 08:27
方法验证，不然估计注册不通过

验证和确认，做的项目有很大不同嘛

C9Wt0pU13E · 发表于 2016-9-8 22:30:58

zfamous 发表于 2016-9-7 09:24
应该是验证

验证和确认的区别在哪？在做的过程中

zfamous · 发表于 2016-9-9 15:03:17

一般验证指的是分析方法，跟着检验的东西的。确认指的是仪器，3Q确认再加DQ

18503871991 · 发表于 2016-9-9 15:15:34

验证针对的是方法，可以理解为软件方面；确认针对的是硬件，如设备，物料等

zfamous · 发表于 2016-9-9 15:33:19

C9Wt0pU13E 发表于 2016-9-8 22:30
验证和确认的区别在哪？在做的过程中

检验那回事1-6（转帖更新到五）作者hongwei75或hongwei2000-质量控制-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - https://www.ouryao.com/forum.php? ... &extra=page%3D1
看这个

飘摇的杂草 · 发表于 2016-9-10 08:33:47

C9Wt0pU13E 发表于 2016-9-8 22:30
验证和确认的区别在哪？在做的过程中

验证和确认在验证过成中是有区别的。验证需要按照要求把所有项目（专属性、线性、准确度、精密度、定量限、检测限、耐用性等）都进行一次验证。而确认只是证明实际使用的适用性，不需要做全部项目，如果是主成份定量方法确认时可以做下专属性，系统适用性测试，重复性就可以了。美国药典32版之前的版本中1226中有个表格，规定了方法确认需要做哪些项目。附件中介绍了方法确认可以做哪些项目。至于方法验证直接参照ICHQ2 USP1225另外中国药典通则中也有方法验证指导原则

[方法验证及确认] 分析方法学

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