清洁验证方案

haodongdong

1	目的和范围
1.1	目的    通过对K型配料罐清洁方法的验证，证明按预定的清洁标准操作规程清洁，能有效地清除设备内的药物残留及其它污染物，以达到防止污染和交叉污染的目的。
1.2	范围    本方案适用于K型配料罐特殊清洁方法的清洁验证。
2	验证小组职责
2.1	验证小组组长职责    保证方案和记录的起草。    保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。    负责对验证小组成员进行本方案的培训。    保证完全按照方案实施。    确保能及时发现偏差，如有偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。    验证过程中，如有变更，参考《验证总计划》执行。    确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
2.2	QA职责    执行前完成对方案及记录的审核。    参与验证偏差的调查、处理和评估。    验证过程中，如有变更，参考《验证总计划》执行。
2.3	其它成员职责    执行前确认方案已批准，并经过培训。    按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。    参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
3	验证小组签名
	组长         姓名     部门 职务/职称 签字 日期     成员         姓名     部门 职务/职称 签字 日期
4	定义与缩写
	英文缩写     英文全称 中文名称     N/A     Not A     plicable 不适用     VP     Validation Protocol 验证方案     VR     Validation Repo     t 验证报告     SOP     Standard Operating Procedure 标准操作规程     GMP     Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

zysx01234

弄个封面吗，啥意思

老三SD

几个意思呢楼主？

haodongdong

不好意思忘了插附件

阿炳1987

什么鬼？这个也叫验证方案？太糊弄人了吧...

大宝二宝

这发的是个什么，方案内容呢补发一下

亦心

楼主，你是不是想说后面的内容大家根据楼层补充发言

中华骏捷

看样子楼主是刚玩论坛吧，还不熟悉哦。

小金库

非常感谢蒲友分享

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重新再来一遍