关于制剂尾料

xudandan1011

今天看论坛的时候看见这样一句话：“按重新加工和返工的定义，制剂是不可以重新加工的。建议你们每道工序的尾料都及时返工，最后留的就报废了。因为如果掺入下一批，一要做风险评估，二下一批的有效期得打尾料这批的有效期，不划算的。个人浅见，供参考。”
想问下，制剂尾料掺入后的有效期是否是按尾料的有效期确定？这个规定的出处是？
因为之前了解的原料的混合尾料有这样的要求，制剂的不太清楚，求助各位蒲友提供依据信息，谢谢。

yyf212

尾料是合格的物料，可以回收，但需要进行质量风险评估；返工是不合格的物料，需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

chyilue

要返工的都是不合格品，风险评估了就能掺入下一批？...

冷血无情

尾料，据说源自98版的回收料，需考虑回收料的最早批次的生产日期，如问新版出处，请查阅10版GMP疑难解答

冷血无情

chyilue 发表于 2016-8-26 15:12
要返工的都是不合格品，风险评估了就能掺入下一批？...

不合格，不是完全无法改变的，只有心地不坏，还是能够劝化的

失忆的心

当月尾料可以使用，隔月就销毁呢。

chyilue

冷血无情 发表于 2016-8-26 15:27
不合格，不是完全无法改变的，只有心地不坏，还是能够劝化的

我的意思是不合格产品要返工到前面的工序继续处理，禁止流入下一批，就算做了什么风险评估也不行；

LZ说的跟返工没关系，他是想问回收的问题
GMP明确要求回收要按最早批次确定效期

回收是件很麻烦的事，尾料不多的话建议直接销毁

冷血无情

chyilue 发表于 2016-8-26 15:56
我的意思是不合格产品要返工到前面的工序继续处理，禁止流入下一批，就算做了什么风险评估也不行；

LZ ...

哎，新版的回收也好，“返工”也罢，很麻烦，逼出了多少假

开山大斧

尾料比如是先干的第一批、这批是第二批，把尾料加入第二批，当然要按照早的第一批算生产日期啦

老男人

回收药加入下批次一起生产，效期依下批次

茶语人生

尾料回收加入后是按尾料的效期。这个表述看似简单，实际操作很麻烦，例如第一批尾料加入第二批，第一批效期按第一批，那与生产日期对不上，可能又得解释。实际一般尾料数量很少也是合格的，就是加入下一批也不会对整批质量会带来什么大的影响，但人家制订GMP就是这么折腾，我们作为企业也没有办法，反正我们对于尾料一般都作销毁处理，数量少基本没有影响收率，比回收需要人员做评估的人工费用还低。

pengsx9

看新版解读

一念之间

尾料....................

machupicchu

老男人 发表于 2016-8-26 16:48
回收药加入下批次一起生产，效期依下批次

这个………………

chendaqing16

不回收就好了，回收又有风险，又不符合程序，何必给自己找不痛快呢！

Jopper

如果当批制剂收率低     就偷偷的加进之前剩下存的尾料      还有其他这样做的吗？

xudandan1011

Jopper 发表于 2016-8-28 22:11
如果当批制剂收率低     就偷偷的加进之前剩下存的尾料      还有其他这样做的吗？

肯定不会……现在做的这么规范，还有谁会这样，收率低要找原因写偏差。

surpriseF

弱弱的问一句，尾料混入下一批 你这不是混批么？

月奴

我觉得应该定义为回收。

xudandan1011

月奴 发表于 2016-8-29 09:50
我觉得应该定义为回收。

对的，后来查了资料，制剂可用尾料确实可定义为回收，而且有效期必须按尾料的生产日期确定。