关于批生产记录审核顺序的问题

Elisayzh

大家好：请教大家一个关于批生产记录审核的问题。批记录的审核必须要生产部负责人确认OK后，再给QA审吗？
如果QA在每个工序车间工艺员审核完成后就进行该工序的审核，然后再把批生产记录还给车间。等到所有工序完成、生产部负责人也确认后，QA只对工序间的关联性、正确性进行确认，不用再确认每一页的批生产记录了（之前已确认过了）。
这种做法是将QA审核时间进行了分散，还有就是QA的审核放在了生产部负责人之前。
这样做有何利弊？是否有公司是这样进行的？
大家能否给点意见？谢谢！

mybest

高的这么复杂的干嘛，咱公司是车间技术员审核后交车间QA审核,至于放行的时候，受权人抽查就OK了。

孙艳红

寒冰留言：
批生产记录首先由工艺员审核工艺参数、统计员审核数据，交车间主管复审，再交生产部审核，负责人签字，交至QA审核，再交至质量部审核签字，交质量授权人批准，交QA存档并通知仓库。这个是标准顺序，QA审核与现场QA职责是不一样的。

zysx01234

要搞清楚过程审核与最终审核，GMP在此处的意思是最终审核。
生产部门需对工艺操作的符合性与记录填写的完整性负责，质量的审核内容会更加全面，审核完成后就决定是否该批次放行与否。

592060105

个人认为：QA在清场结束时检查清场时，有一部分内容就是记录是否完整，只有记录完整，QA审核后其他项目也没有问题，才下发清场合格证。这就是说，只要生产结束，下发了清场合格证，说明该岗位的生产记录QA已经审核过了。就无需再等生产部审核完后再审，只需对前后的连贯性审核即可

xtdwwx

QA是老大，，所以当然是后审啦

zysx01234

现场审核是现场QA或产品QA做的，最后的审核放行可能是QA经理/主管或质量受权人，因此不要把QA看做是一个人

，我对某些人的回答很不满意。:@

classicboy

生产过程中有很多工作，比如关键中控点的检查、清场的检查是需要QA复核的，但是QA只是针对这个点进行检查。生产部门必须负起责任确保生产过程复核要求，而不能完全依赖QA。

QA在最后审查批记录时，还会综合考虑该批是否有验证，是否有偏差、OOS、变更等，这些信息都不是生产所能掌握的。

hongwei2000

一般情况下是生产先QA后
但这并不要成为原则
重要的是都确认过了
而且生产审核和质量审核的内容和重点都是不同的
只是最终QP放行是需要所有的核审都完成的

依雪轻寒

现场QA在岗位操作记录和清洁记录上符合签字就行，各种单据齐全后交给生产部负责人审核，交给质量部门再审核签字就可以归档了。

汤不热

签字么，大家都是老司机，都懂的

whsxhn19

QA可以先看，不签名就是了嘛，等最后生产审完QA审的时候再签名就OK了

小陌0613

QA在正常生产条件下，所做的每一步关键点，都需要签字。
在生产完毕后，车间审核完，交给质量有专门的人审核。

制药企业小菜鸟

岗位人员到工艺员到生产车间主任然后QA部门就行了

风。。。

做到都审核就可以吧，顺序没那么重要吧。

玩酷到底

意林枫 发表于 2016-8-29 09:27
寒冰留言：
批生产记录首先由工艺员审核工艺参数、统计员审核数据，交车间主管复审，再交生产部审核，负责 ...

我们也是这个程序！

孙艳红

玩酷到底 发表于 2016-8-29 10:33
我们也是这个程序！

大部分企业都是这个程序

tuwen

批记录的审核应该是多级审核，不光是车间，质量部的实验室也是需要审核检验记录的。
审核程序一般分为车间审核、部门审核、放行审核、放行批准，四级程序。
车间审核人员包括：工艺员、QA、记录审核员、车间主任。QC这边就是QC和QC主任。
部门审核人员包括：生产部指定的人员和生产部长。
放行审核人包括：记录审核员和质量部长。
放行批准就是质量受权人。
这个审核管理的程序是比较合理和全面的，你可以参考一下。

ceq518

我认为14楼 的程序可行，现场QA负责记录现场填写的审核，工艺员收集初审后交车间主管复审，生产负责人审核后交质量部批准放行；批记录归档管理QA要审核全套资料完整连续性。

开心是只猫

车间要对自己写的记录负责，最终汇总上交给质量部审核就好了呀