药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

ningwenquan · 发表于 2016-8-30 10:36:49

实际情况且不说，按要求，药用辅料应该比食用要求严苛。
就实际情况来说，药用辅料在目前的的监管体制下，仍是乱象纷呈，更何况监管更无力的食品。

ningwenquan · 发表于 2016-8-30 10:47:19

意林枫发表于 2016-8-28 07:36
美华留言：
实施GMP强调的是整个生产过程是均一的，因此，不能光看检验结果，药典凡例里也规定即使产品检 ...

同意。第一，检验结果合格不能代表一切；第二，不管实际工作做了多少，有要求一定是比没要求好。我们假定药用比食用标准高。法规要求药用，企业偷奸耍滑，退一步也还能是食用，如果法规说食用即可，只怕就不能保证了……

yangjz123456 · 发表于 2016-8-30 10:49:24

本帖最后由 yangjz123456 于 2016-8-30 10:50 编辑

其实什么是GMP已经不重要
GMP并不是我们做药人的目的
GMP只是我们做药人的一个工具而已
无论GMP还是制药人
其根本目的是提供安全、有效的药品给使用者
我们的一切都应该围绕这个出发点来开展工作
具体到符合药用要求来说
只要对药品的安全、有效不造成不利影响就达到要求了
很显然，食品的安全要求比药品更高，因为食品的用量大、频次高、范围广
所以将食用的用于药品生产，自然不会产生什么安全隐患了

很多事情，我们是因为走得太远，以致忘了为什么出发
对GMP亦如此

老男人 · 发表于 2016-8-30 10:51:48

“食用标准不应该低于药用标准，毕竟我们吃食品的频率要远远高于吃药品的频率”这话不假

ningwenquan · 发表于 2016-8-30 11:04:15

yangjz123456 发表于 2016-8-30 10:49
其实什么是GMP已经不重要
GMP并不是我们做药人的目的
GMP只是我们做药人的一个工具而已

这还是要分开来说。食品都是口服，药品的给药途径不只是口服，制剂的质量要求也和给药途径相关，原辅料的质量要求也应有不同，这是其一；再者，药品针对终究是特殊人体，并不能完全用食用频率和用量来衡量。

糊涂029 · 发表于 2016-8-30 11:23:01

没办法，人家看的就是证，敲门砖呀

yangjz123456 · 发表于 2016-8-30 11:44:57

ningwenquan 发表于 2016-8-30 11:04
这还是要分开来说。食品都是口服，药品的给药途径不只是口服，制剂的质量要求也和给药途径相关，原辅料的 ...

有多特殊
例如一个感冒颗粒剂，辅料用使用白糖与药用蔗糖，对感冒患者真有影响吗？
就是多了所谓的特殊人体
就出现了教条和寻租
特色
接轨
特殊
X情
。。。。。。

月奴 · 发表于 2016-8-30 11:58:25

完全同意，有的只是有“资质”而已，生产控制、质量控制并没有因“资质”而变得高大上。
另外，“清场合格证”用处不大，在批生产记录上各工序生产结束后清场检查，房间/设备上有清场标识，完全能杜绝未清场就生产产品或过清场有效期的问题，我正在思考取消“，但是担心检查员习惯这东西而不认可。

ningwenquan · 发表于 2016-8-30 12:00:28

yangjz123456 发表于 2016-8-30 11:44
有多特殊
例如一个感冒颗粒剂，辅料用使用白糖与药用蔗糖，对感冒患者真有影响吗？
就是多了所谓的特殊 ...

所以说，这些事情不能一概而论啊，而且说来说去都是口服制剂的例子。这么说吧，有些情况下，使用辅料可以用于药用，但在很多情况下，食用辅料是不能用于药用的。

hxnbh · 发表于 2016-8-30 14:59:18

政府出台政策初衷是好的，但下面监管企业执行起来性质就变了味儿。所谓的药用资质也是如此

zhuwuye · 发表于 2016-8-30 15:31:10

这是中国国情！！！！！！

欣欣绿叶 · 发表于 2016-8-30 15:56:52

建议根据企业具体品种分析，风险较小的（如口服制剂等）可以不考虑是否具有药用资质，收集好企业资质，按药用标准检测，合格后使用，风险高的必须具有药用资质。

jing2013b · 发表于 2016-8-30 16:39:41

老大说的很对，现在问题就在，中国文字理解方式太多，导致了检查重形式，轻实质。用来绑青菜的稻草，就不能用作绑肉，说你档次级别差，不都是稻草嘛，洗洗干净，一样绑肉。卖稻草的说，我绑肉的稻草卖的是肉价，绑青菜的稻草卖的是菜价。中国自古至今，一直就这样。

lfutang · 发表于 2016-8-30 16:45:05

jing2013b 发表于 2016-8-30 16:39
老大说的很对，现在问题就在，中国文字理解方式太多，导致了检查重形式，轻实质。用来绑青菜的稻草，就不能 ...

这是个神点评，到位。高，实在是高。

ningwenquan · 发表于 2016-8-30 17:01:01

欣欣绿叶发表于 2016-8-30 15:56
建议根据企业具体品种分析，风险较小的（如口服制剂等）可以不考虑是否具有药用资质，收集好企业资质，按药 ...

这样说就比较合理，但操作起来估计还是困难重重，政府部门……

ningwenquan · 发表于 2016-8-30 17:04:18

蒲公英发表于 2016-8-29 19:22
是我们自己把做口服产品的标准弄的太高了，口服车间管理根无菌一样，很多药，比如大蜜丸，跟做饭逻辑本来 ...

非常同意，现在国情是可以简单的事实上过了，需要复杂的实际很不够。

jcm813 · 发表于 2016-8-31 11:13:38

我不赞同“不要再纠结于是否具有“药用资质”了，无论什么资质，检测结果是关键，只要标准符合药典要求，有没有那个“证”，其实无所谓。”
法规的存在是便于监管，要像你这么说的话，药品生产也不用获得生产许可证了，我自己做出来，照药典标准检测合格我也可以拿出去卖了？

yangjz123456 · 发表于 2016-8-31 11:33:04

没有说不要证
而是说食用的证也可以用于药
如果是化工级的，用于制剂，则需要。。。。。。
也许这里引入风险评估还是不错的
不过会有几个官老爷会接受此处的风险评估呢？

wopan2012 · 发表于 2016-8-31 13:45:32

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励

mengdragon · 发表于 2016-8-31 13:53:43

very ding very ding!!

[张金巍] 药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

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