从冻干机转移至轧盖机转盘的过程中是应该A级环境还是可以A级送风啊

yeyubin

背景：我司生产的无菌冻干制剂，冻干后出箱在A级层流下（此处背景区域肯定是B级了），送至轧盖间（C级背景区域），在全压塞后，从冻干机转移至轧盖机转盘的过程中是应该A级环境还是可以A级送风啊，如果是A级送风，那我们在日常出箱轧盖过程中，应可以不对环境粒子进行连续监测，我们车间目前这些地方都是装有在线粒子检测仪器的，出箱过程中也都是开着的。当然我们国内GMP这块也没细说，但是参考欧盟GMP提到，一般是A级送风。参考药品GMP问答（一）对于A级送风环境的解释，是不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测的，不知道大家厂里冻干出箱开不开在线的啊，问的有点乱，只是纯粹了解一下。欧盟GMP里写的是“vials should be protected by Grade A conditions up to the point ofleaving the aseptic processing area”，也就是说产品需在A级环境保护下直至离开无菌操作区。写的当然乱七八糟的。

一沙一叶

A级送风的目的就是为了不进行在线尘埃粒子检测么

亦心

问的确实很乱，我感觉你是想找依据不做在线

yeyubin

一沙一叶 发表于 2016-8-23 21:01
A级送风的目的就是为了不进行在线尘埃粒子检测么

不知道到底是A级区域还是A级送风啊！

yeyubin

hornit 发表于 2016-8-23 21:42
问的确实很乱，我感觉你是想找依据不做在线

不是哦，就是想了解一下，我们公司也不会因为在论坛上问一下，就不开在线，毕竟都开了几年了！

oceanzhu

管他是什么a级送风还是a级环境，有监测条件，也不费什么事，为啥不开监测，哪怕是B级有的话也应该开

yc20160802

因为制剂已经全压塞，从冻干机转移至轧盖机转盘的过程是A级送风，比A级环境的管理简单一些。之所以提出A级送风的概念，目的就是简化管理，GMP也是讲成本的。

swylove1987

yc20160802 发表于 2016-8-25 13:07
因为制剂已经全压塞，从冻干机转移至轧盖机转盘的过程是A级送风，比A级环境的管理简单一些。之所以提出A级 ...

参考GMP 无菌附录第十三条B级背景下的A级，轧盖前产品视为未完全密封状态，所以产品转运应该按照A级区管理，轧盖可以是A级送风，因为轧盖过程中有大量铝屑产生

yc20160802

swylove1987 发表于 2016-8-25 13:35
参考GMP 无菌附录第十三条B级背景下的A级，轧盖前产品视为未完全密封状态，所以产品转运应该按照A级区管 ...

PIC/S 文件 2011
对2008修订版GMP附录1，无菌药品产品生产重大变化的解释

4.6 Provisions for environmental conditions for the handling of aseptically filled vials after leaving the aseptic processing area up until final sealing
应为无菌灌装瓶离开无菌操作区后处理提供的环境条件，直到最终密封。
General interpretation: these provisions are valid not only for freeze-dried vials but for all aseptically filled vials. If crimp-capping is done as a “clean process” (see section 120) these provisions define requirements for the environment for vials from the moment they leave the aseptic processing area until the crimp cap has been crimped into place on the stoppered vial. Grade A air supply is required for conveyor tunnels connecting the aseptic processing area with the crimp capping machine for liquid products and powder, and the transport of freeze-dried vials from the freeze dryer to the crimp capping machine and the crimp capping machine itself. Grade D classification is considered to be the minimal requirement for the clean room in which the crimp-capping machine is located. The company has to justify their approach for choosing the appropriate room class.
原则释义：这些规定不仅对冻干瓶，同时对无菌灌装瓶亦有效。如果压盖是一个“洁净过程”（见第120条），这些条款明确规定了小瓶从离开无菌操作区开始直到压完盖时的环境。对于液体制剂和粉剂，连接压盖机和无菌操作区的输送管道需要A级空气供应，冻干瓶从冷冻干燥机到压盖机的传送线和压盖机上同样需要A级空气供应。压盖机所处的洁净室至少应达到D级。房间洁净度的选择方法厂家应予以证明。

yc20160802

任何情况都要具体问题具体分析，不可生搬硬套GMP条款。半压塞瓶子在冻干箱里冻干过程中，冻干葙里有A级条件吗？难道要加装粒子在线监测吗？

wopan2012

学习了解了

zstycsq

一沙一叶 发表于 2016-8-23 21:01
A级送风的目的就是为了不进行在线尘埃粒子检测么

A级送风就是最少达到A级静态要求。

zstycsq

yc20160802 发表于 2016-8-26 07:30
任何情况都要具体问题具体分析，不可生搬硬套GMP条款。半压塞瓶子在冻干箱里冻干过程中，冻干葙里有A级条件 ...

有道理。

flygreat

谢谢楼主分享啊

小金库

感谢分享。