求助：2015版药典对环境监测要求

芳草天空 · 发表于 2016-8-22 14:22:50

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以前是做QA的，但是现在要我来制定环境监测的规程，没接触过，请教一下大家。
查了2015版药典，发现沉降菌、浮游菌和表面微生物都只做了动态标准要求，静态是否只是在空调系统验证的时候才做，平时不用做，但是国标里提到了静态监测的方法，可是也没有提到静态监测的标准，请教一下大家，谢谢！

佛手罗汉 · 发表于 2016-8-22 14:26:17

是这样吗？什么级别的？

芳草天空 · 发表于 2016-8-22 14:28:40

佛手罗汉发表于 2016-8-22 14:26
是这样吗？什么级别的？

各个级别都是没有做要求，包括相应的国标

佛手罗汉 · 发表于 2016-8-22 14:36:39

芳草天空发表于 2016-8-22 14:28
各个级别都是没有做要求，包括相应的国标

这个不是应该参照2010版GMP吗？药典上哪里规定的，学习一下

兔灰灰 · 发表于 2016-8-22 14:54:01

佛手罗汉发表于 2016-8-22 14:36
这个不是应该参照2010版GMP吗？药典上哪里规定的，学习一下

药典附录，个人认为那个是针对微生物实验室的

mm215215 · 发表于 2016-8-22 16:07:40

GMP指南里面有标准的

芳草天空 · 发表于 2016-8-22 16:08:53

兔灰灰发表于 2016-8-22 14:54
药典附录，个人认为那个是针对微生物实验室的

生产区域的标准不一样吗

芳草天空 · 发表于 2016-8-22 16:09:17

mm215215 发表于 2016-8-22 16:07
GMP指南里面有标准的

好的，我查看一下指南，谢谢

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-22 16:20:04

mm215215 发表于 2016-8-22 16:07
GMP指南里面有标准的

指南中哪有规定，好像微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）只有动态规定吧？

mm215215 · 发表于 2016-8-22 16:47:09

xuanyuan20008 发表于 2016-8-22 16:20
指南中哪有规定，好像微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）只有动态规定吧？

国标里面没有吗？我记得国标是静态，GMP是动态。不过我记得无菌指南里面好像动态静态都给了一个指导值

木槿如昔 · 发表于 2016-8-22 18:04:08

10版GMP无菌附录

sonqi61 · 发表于 2016-8-22 19:42:36

现有的都没要求微生物静态，如果你要做只好内控！甚至不做也没人说啥吧！微生物静态动态有多少区别呢？没准静态反而微生物更高？谁研究过呢？要么自己随便编个内控要么等后面看是否有法规！

芳草天空 · 发表于 2016-8-23 13:52:17

sonqi61 发表于 2016-8-22 19:42
现有的都没要求微生物静态，如果你要做只好内控！甚至不做也没人说啥吧！微生物静态动态有多少区别呢？没准 ...

好像是这样的，谢谢了

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-24 13:22:13

mm215215 发表于 2016-8-22 16:47
国标里面没有吗？我记得国标是静态，GMP是动态。不过我记得无菌指南里面好像动态静态都给了一个指导值

国标上的还没更新，还是98版的标准。GMP指南中我没找到静态标准

mm215215 · 发表于 2016-8-24 14:17:30

xuanyuan20008 发表于 2016-8-24 13:22
国标上的还没更新，还是98版的标准。GMP指南中我没找到静态标准

笨死，国标里面没有？我记得有呀

mm215215 · 发表于 2016-8-24 14:19:58

mm215215 发表于 2016-8-24 14:17
笨死，国标里面没有？我记得有呀

不好意思应该企业根据自己的情况制定。我们沉降菌是3，浮游菌是10

y2092329 · 发表于 2016-8-29 11:39:59

GB16292，16293，16294
ISO14644

鱼她飞了 · 发表于 2016-9-23 13:09:58

我在培训时问过专家这个问题，她说不规定静态不代表不做静态，应该根据自己公司实际情况而定，如果没有静态的时候就不用做，如果经过改造处于一段时间静态之后又变成动态，最好做前后的对比（没有强制性）。所以只规定动态了。

及时 · 发表于 2016-9-23 13:57:01

GB16292有静态数据标准啊

810769156 · 发表于 2016-9-23 14:38:51

2015年版药典第四部附录中有一个指导原则

[药典/标准文件] 求助：2015版药典对环境监测要求