洁净区臭氧消毒周期一般定多少啊，需要做一个验证吗？

ouyangxin · 发表于 2018-10-16 16:17:25

维先优发表于 2016-8-10 13:10
需要的我们去年GMP认证时就提出来了我们是做了的还提出了很多问题

怎么做啊。。求分享经验啊

ouyangxin · 发表于 2018-10-16 16:19:06

北重楼发表于 2016-8-11 21:02
在臭氧消毒后第0天、第3天、第7天进行沉降菌、浮游菌检测，连续三次

大佬，，必须0、3、7天吗？？我们定的一周一次，直接0、7采样行不啊？？

ouyangxin · 发表于 2018-10-16 16:31:05

求分享一个验证方案啊，，不需要很详细，，只要能看出个方案的大概就行

章丘小孩 · 发表于 2018-10-16 16:34:38

还用问么？肯定得做啊

北重楼 · 发表于 2018-10-16 16:43:40

ouyangxin 发表于 2018-10-16 16:19
大佬，，必须0、3、7天吗？？我们定的一周一次，直接0、7采样行不啊？？

最好是那样，能看出趋势

wal941745 · 发表于 2018-10-25 16:20:56

怎么做啊？？？求分享经验啊

浦发精英喙公主 · 发表于 2019-1-13 15:17:55

wangtutu0519 发表于 2016-8-14 19:50
我们的臭氧消毒周期验证是，在臭氧消毒后第0天、第7天、第14天、第21天、第28天、第35天进行沉降菌、浮游 ...

请问是静态测试，还是动态测试

wangtutu0519 · 发表于 2019-1-14 15:34:50

本帖最后由 wangtutu0519 于 2019-1-14 15:57 编辑

浦发精英喙公主发表于 2019-1-13 15:17
请问是静态测试，还是动态测试

肯定是动态啊，谁也不会不生产洁净区放一个月在那里玩的啊。

其实臭氧消毒只是对空间进行消毒，你如果希望它能够起到表面消毒的作用，那个浓度是不一样的。

关于空间消毒和表面消毒对臭氧浓度的要求，你可以参考卫生部的《消毒技术规范》

所以，你动态生产完成后，还是需要照常进行打扫卫生、消毒液表面清洁。

少女心麽麽哒 · 发表于 2019-6-28 13:46:59

北重楼发表于 2018-10-16 16:43
最好是那样，能看出趋势

所谓的有效性和重复性

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tigar · 发表于 2019-6-28 14:11:01

ouyangxin 发表于 2018-10-16 16:17
怎么做啊？？？求分享经验啊

就是验证啊，你臭氧的浓度设定多少，运行时间多少，然后臭氧排除后，0天，3天7天，用培养基在各房间走廊进行取样，然后培养，看细菌数等是否低于GMP标准。洁净区等级不同要求不同是吧。连续三验证。合格了，有效期就是7天一个消毒。

ouyangxin · 发表于 2019-7-8 12:12:07

tigar 发表于 2019-6-28 14:11
就是验证啊，你臭氧的浓度设定多少，运行时间多少，然后臭氧排除后，0天，3天7天，用培养基在各房间走廊 ...

哎，，我们的空调是非连续运行的，做起来真特么麻烦

tigar · 发表于 2019-7-8 12:42:56

ouyangxin 发表于 2019-7-8 12:12
哎，，我们的空调是非连续运行的，做起来真特么麻烦

是的，非连续现在煎茶员都不同意，去年我们节流，从连续改成非连续，后面再认证被挑战，一堆验证文件，不认可，当然连续比非连续的要好很多，所以又改成连续的。保证质量吧，个人还是喜欢连续的。保证质量

赤脚天使 · 发表于 2020-3-4 17:30:44

维先优发表于 2016-8-10 15:01
我们用做沉降菌的方法做的

只做了消毒前沉降菌、消毒后间隔一定周期后的沉降菌取样？有没有一定要做臭氧浓度？臭氧残留量？因为没有按照在线臭氧检测仪，D级洁净区，非无菌原料药，我们现在想只做臭氧消毒前取沉降菌样，消毒后、一周后，两周后，三周后，四周后，消毒前比消毒后高，且消毒后随着时间上升，周期暂定一个月，不知道是否可行？可否告知，感谢！

维先优 · 发表于 2020-3-6 09:56:48

赤脚天使发表于 2020-3-4 17:30
只做了消毒前沉降菌、消毒后间隔一定周期后的沉降菌取样？有没有一定要做臭氧浓度？臭氧残留量？因为没有 ...

这个方法可行的，我们之前也是用这样的方法做的，检查老师认可的。关于臭氧浓度这些内容，我们是请了第三方每年进行测试的。

赤脚天使 · 发表于 2020-3-6 13:42:40

维先优发表于 2020-3-6 09:56
这个方法可行的，我们之前也是用这样的方法做的，检查老师认可的。关于臭氧浓度这些内容，我们是请了第三 ...

臭氧浓度有第三方可以做吗？费用大概是多少？必须每年都做一次吗？

维先优 · 发表于 2020-3-9 09:03:33

赤脚天使发表于 2020-3-6 13:42
臭氧浓度有第三方可以做吗？费用大概是多少？必须每年都做一次吗？

有资质的第三方是可以做的，我这边大概是1000左右吧。不大记得了，一般我们不止做一个项目，都是汇总在一起付款。第一次厂房验收时会做，后面的话自己控制，如果有异常了，会在测。

绿幽灵 · 发表于 2020-3-11 09:45:03

最近也正好准备做这个，不知道是否要全监测项目，还是只做部分项目就好，比如沉降菌、尘埃粒子，表面微生物要不要测？

韩加超 · 发表于 2020-3-28 10:58:45

可能以后就要用到了，受教了

江金 · 发表于 2024-2-22 16:37:48

wangtutu0519 发表于 2016-8-14 19:50
我们的臭氧消毒周期验证是，在臭氧消毒后第0天、第7天、第14天、第21天、第28天、第35天进行沉降菌、浮游 ...

选关键房间测沉降菌和浮游菌吗

上海迈克斯生物 · 发表于 2024-2-22 16:44:01

学习学习提升个人知识

[辅助设备] 洁净区臭氧消毒周期一般定多少啊，需要做一个验证吗？

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