国外的原辅料进入国内，是每批次都要经过口岸检验的吗？

sadge · 发表于 2016-8-4 17:13:56

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国外的原辅料进入国内，是每批次都要经过口岸检验的吗？是怎么管理的，包括包材？请大神们指教

window · 发表于 2016-8-4 17:21:26

药品级别，是的

hongwei2000 · 发表于 2016-8-4 17:30:23

辅料不属于药品
不适用于药品管理法
按照化工品进国内
不需要进行口检
包材也是一样的道理

大呆子 · 发表于 2016-8-4 18:10:39

hongwei2000 发表于 2016-8-4 17:30
辅料不属于药品
不适用于药品管理法
按照化工品进国内

不清楚，但我想象应该要进口检验哦

茶语人生 · 发表于 2016-8-4 19:51:13

只要用于药品生产的，不管原辅料还是内包材（如PVDC）我们一般都要求供应商提供口岸检验报告书复印件，他们也都能提供，所以应该是每批都要检测。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-5 08:11:09

大呆子发表于 2016-8-4 18:10
不清楚，但我想象应该要进口检验哦

你买的时候他会问你要带报告的批次还是不要带报告的批次
带报告的会贵一些
甚至手里可能没有而现去送检
当然你也可能买到别人已经出过高价的带报告的批次
你再出一价报告钱

听雨轩 · 发表于 2016-8-5 09:12:35

原料药至少是规定每批进口后经口岸药检所检验，包材和辅料不了解。

gmp-qc · 发表于 2016-8-11 09:26:12

hongwei2000 发表于 2016-8-4 17:30
辅料不属于药品
不适用于药品管理法
按照化工品进国内

但是为什么有些辅料还有进口注册标准？
有这个标准，不用检验？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-11 09:43:50

gmp-qc 发表于 2016-8-11 09:26
但是为什么有些辅料还有进口注册标准？
有这个标准，不用检验？

有进口标准是有进口标准
只能说明他做了进口注册
并不能改变其是辅料不是药品的性质
不是药品就不能按照药品的要求进行管理
药品管理法和药品进口注册管理办法中的口厈检验就都不适用了
也不是不用检验
只是不用口检
生产厂家还是要检验的
只不过检验方法不是进口注册标准而已

gmp-qc · 发表于 2016-8-11 12:41:49

hongwei2000 发表于 2016-8-11 09:43
有进口标准是有进口标准
只能说明他做了进口注册
并不能改变其是辅料不是药品的性质

头晕，看了好几遍才看明白

yyl7855 · 发表于 2016-8-11 13:55:16

我们这是要有口岸的检验报告书的，药监每次来查这个当重点呢

sadge · 发表于 2016-8-13 15:40:30

感谢各位，我们这边也是每批都要提供口岸检测报告书的，但是有时候经常会出现个别新的进口物料没有口检报告，采购部就说不用每批都捡。

小番茄 · 发表于 2016-10-26 11:59:32

想咨询一下,进口原辅料的质量标准是按照国外的标准定还是国内的标准定?

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:37:51

谢谢分享，学习

[物料管理] 国外的原辅料进入国内，是每批次都要经过口岸检验的吗？