无菌原料药细菌内毒素超标

若凡 · 发表于 2016-7-29 15:09:39

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两批原料药内毒素超标，哪位大神能说细点，从哪些环节下手调查吗？我是QA

hd4861 · 发表于 2016-7-29 15:13:05

先从实验室调查，再从取样环节调查，最后去调查生产过程。

window · 发表于 2016-7-29 15:16:29

呵呵，如果仅是内毒素超标而无菌检查合格，我想更多的原因应是生产工艺环节了
从你无菌处理前的工艺着手调查吧

若凡 · 发表于 2016-7-29 15:17:07

hd4861 发表于 2016-7-29 15:13
先从实验室调查，再从取样环节调查，最后去调查生产过程。

领导叫我去车间调查

若凡 · 发表于 2016-7-29 15:22:28

window 发表于 2016-7-29 15:16
呵呵，如果仅是内毒素超标而无菌检查合格，我想更多的原因应是生产工艺环节了
从你无菌处理前的工艺着手调 ...

可能是水的问题吗？

hd4861 · 发表于 2016-7-29 15:23:11

若凡发表于 2016-7-29 15:17
领导叫我去车间调查

内毒素的实验操作本来就比较的不稳定，应该先从OOS调查，除非已经排除实验室原因

hd4861 · 发表于 2016-7-29 15:25:51

hd4861 发表于 2016-7-29 15:23
内毒素的实验操作本来就比较的不稳定，应该先从OOS调查，除非已经排除实验室原因

也可以同步调查，我们以前公司就是OOS和偏差一起开的，但是我们后来的质量总监要求OOS有初步结论后才开始调查车间的操作。

可亲可爱 · 发表于 2016-7-29 15:34:30

hd4861 发表于 2016-7-29 15:25
也可以同步调查，我们以前公司就是OOS和偏差一起开的，但是我们后来的质量总监要求OOS有初步结论后才开始 ...

本来就应当实验室调查后才能下不合格结论，下然的话，如果是由于检测缘故，如何能让生产查出原因?

window · 发表于 2016-7-29 15:38:02

若凡发表于 2016-7-29 15:22
可能是水的问题吗？

根本不了解你的工艺和环境，无从给出建议和方向
一切皆有可能

window · 发表于 2016-7-29 15:39:23

若凡发表于 2016-7-29 15:17
领导叫我去车间调查

我刚才只是分析可能原因，但就调查程序说，是应首先调查实验室。但个人认为这个内毒素实验室调查应很快完成及确认的

328650673 · 发表于 2016-7-29 15:58:29

我也想问无菌没问题，内毒素超标有哪些原因

xqliu · 发表于 2016-7-29 16:17:15

就生产而言，风险较大时溶剂、添加物、除菌过滤器、洁净气体、与结晶罐相连的管道等等。

君瀹 · 发表于 2016-7-29 17:06:31

取样的容器，生产原料药的原料，实验室检测仪器和实验器材的除内毒素效果，目前只想到这些

罗罗 · 发表于 2016-7-29 17:20:18

中间没控制吗？

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-29 17:39:36

产品+试剂+操作

QAWANG · 发表于 2016-7-30 15:55:29

化验室和正常批次同时复测确定检测没问题后，车间工艺自己查原因

不拘小杰 · 发表于 2016-8-8 11:31:38

1.结果的可靠性（实验室调查）
1.1 不可靠的结果
1.2 可靠的结果
1.2.1 污染来源调查

夜夜夜夜 · 发表于 2016-8-17 16:11:34

是凝胶法吗？先查自身，取样过程是否有污染？取样容器是否灭菌合格？再排查化验室，比如操作是否碰到污染，操作过程稀释是否有误？车间出问题几率比较低吧

faith_friend · 发表于 2020-7-27 10:49:38

我们也遇到过，实验室证实了是产品OOS

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