关于性能验证

露水寒

各位专家，请教几个问题：
1、新设备的运行和性能确认可以在一个文件里面做吗？
2、新设备直接在工艺验证中做性能确认可以吗，这样是不是对产品的风险较大。在制药工艺验证手册上说性能确认完成批准后再进行工艺验证，有点迷糊了。

北重楼

1、新设备的运行和性能确认可以在一个文件里面做吗？——可以的，我们就是安装、运行性能确认在一个方案里面的，没有问题的，主要是看你们自己的文件规定和流程。

2、新设备直接在工艺验证中做性能确认可以吗，这样是不是对产品的风险较大。在制药工艺验证手册上说性能确认完成批准后再进行工艺验证，有点迷糊了。
——可以同步进行，即在设备性能确认同时也做工艺验证，但是方案和报告要分开，毕竟二者验证对象不一样

淡莣

运行和性能如果上下限差异不大。可以一起吧？等专家。工艺验证应该是前期所有都完成之后再做。个人理解。

露水寒

北重楼 发表于 2016-7-29 13:01
1、新设备的运行和性能确认可以在一个文件里面做吗？——可以的，我们就是安装、运行性能确认在一个方案里 ...

恩，分开做，就是看制药手册上有点糊涂了，谢谢哈

北重楼

露水寒 发表于 2016-7-29 13:05
恩，分开做，就是看制药手册上有点糊涂了，谢谢哈

这个关键还是思路要清晰

mybest

这个嘛的具体问题具体分析，比如混料机的性能确认就可以和工艺验证一起做，方案必须的写清楚！