看看几家医疗器械的检查结果

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 14:39:38

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直接看图片，再做点评

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 14:48:50

从检查陪同人员分析，企业的老总，管代（所谓的质保部或质量经理），研发部（还有叫技术部、开发部啥的），制造部（有叫生产部的），质检部基本都出现了，可以看出医疗器械企业搞GMP管理比较生搬硬套，不注重质量体系建设和生产质量管理，从质保部人员配置或叫法可见一斑，虽然管代职位是高高的（相当于副总）但QA经理有没有，QA管理人员有几个（是否是专业的）？我了解到的一般这类企业可能就管代+质管人员最多3个

，一个做老大批准文件，1-2个打杂——做文件资料。

霰雪泪90 · 发表于 2016-7-21 16:50:04

zysx01234 发表于 2016-7-21 14:48
从检查陪同人员分析，企业的老总，管代（所谓的质保部或质量经理），研发部（还有叫技术部、开发部啥的）， ...

额，这个是行业现状，有法规规定必须要有管理者代表，置于QA，我想说我们公司是今年才设置的，不过行业在慢慢往好的方向发展，比方说医疗器械开始飞检了，检查老师按照药品的检查要求来提建议，慢慢促使医疗器械往好的方向发展

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 16:52:02

霰雪泪90 发表于 2016-7-21 16:50
额，这个是行业现状，有法规规定必须要有管理者代表，置于QA，我想说我们公司是今年才设置的，不过行业在 ...

呵呵，态度是诚恳的，道路是曲折的

霰雪泪90 · 发表于 2016-7-21 16:56:38

zysx01234 发表于 2016-7-21 16:52
呵呵，态度是诚恳的，道路是曲折的

曲折到我都想走了，什么时候把洁净区那个什么十万级，万级的标准换成ABC啊，之前是制药的，来这边看到各种不合规，但是，这边又没有法规要求，连个指南都没有.....

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 19:45:07

霰雪泪90 发表于 2016-7-21 16:56
曲折到我都想走了，什么时候把洁净区那个什么十万级，万级的标准换成ABC啊，之前是制药的，来这边看到各 ...

新版就改了啊，多少年了啊

c8xpe · 发表于 2016-7-22 10:30:44

哪里的新版啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 10:35:11

duke580 发表于 2016-7-22 10:30
哪里的新版啊

哦，洁净区级别在新版GMP就调整为ABCD了

c8xpe · 发表于 2016-7-22 10:38:47

说到这个也是很崩溃，有的人就是强调，器械是器械，不要拿药品的来套，没有指导意义，无语啊

霰雪泪90 · 发表于 2016-7-22 10:39:02

霰雪泪90 发表于 2016-7-21 16:56
曲折到我都想走了，什么时候把洁净区那个什么十万级，万级的标准换成ABC啊，之前是制药的，来这边看到各 ...

医疗器械没有......

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 10:48:27

duke580 发表于 2016-7-22 10:38
说到这个也是很崩溃，有的人就是强调，器械是器械，不要拿药品的来套，没有指导意义，无语啊

哈哈，现在要GMP了，要求肯定是一样严格的。

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 10:49:47

霰雪泪90 发表于 2016-7-22 10:39
医疗器械没有......

说明你们没有及时收集行业信息和法规信息，其实洁净区的修改最早是在ISOXX洁净区啥的

霰雪泪90 · 发表于 2016-7-22 11:10:46

zysx01234 发表于 2016-7-22 10:49
说明你们没有及时收集行业信息和法规信息，其实洁净区的修改最早是在ISOXX洁净区啥的

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html里面还是用的万级、十万级。ISO确实是ABC，但是这边没有看到法规要求为ABC......

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 11:14:05

霰雪泪90 发表于 2016-7-22 11:10
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html里面还是用的万级、十万级。ISO确实是ABC，但是这边没有 ...

是哦，药监局也这么不小心，ISO至少在2010年前就将洁净度级别表述为ABCD级了

chac · 发表于 2016-7-22 11:40:06

医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则就这样子，法规上明确说明要确定一名管理者代表，现场检查还是要有质量手册和程序文件的，法规上也明确说明洁净间是十万级，万级和百级~~~真心不是我们医疗器械从业人落后啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 11:43:26

chac 发表于 2016-7-22 11:40
医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则就这样子，法规上明确说明要确定一名管理者代表，现场检查还是 ...

是那个法规不正经，我记得这个GMP是去年才实行的吧

chac · 发表于 2016-7-22 11:48:36

zysx01234 发表于 2016-7-22 11:43
是那个法规不正经，我记得这个GMP是去年才实行的吧

是啊，现场指导原则是去年出的，之前医疗器械就是要处处表现出来和药品的不同，现场考核你都不能提“GMP”，专家会骂人，GMP是什么？回去查清楚！！我们医疗器械是体考是体考？懂不！

霰雪泪90 · 发表于 2016-7-22 11:56:18

zysx01234 发表于 2016-7-22 11:43
是那个法规不正经，我记得这个GMP是去年才实行的吧

但是里面没有提.....

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 12:02:26

chac 发表于 2016-7-22 11:48
是啊，现场指导原则是去年出的，之前医疗器械就是要处处表现出来和药品的不同，现场考核你都不能提“GMP ...

难办，现在体系刚刚推行，没有很多好的样本可以照搬。

enjoy悦 · 发表于 2016-7-22 17:24:16

chac 发表于 2016-7-22 11:40
医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则就这样子，法规上明确说明要确定一名管理者代表，现场检查还是 ...

I cant agree more ，真不是我们水平低

看看几家医疗器械的检查结果

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