药用辅料管理亟待解决的几个问题

杏林中人

    自从问题胶囊事件爆出后，药用辅料的监管日益受到重视。2012年8月，国家食药局下发《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212号）。此前的2006年3月，国家食药局曾经发布《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）。这两个文件，仍然是目前药监部门规范药用辅料管理的主要依据。但通过对一些药品生产企业物料管理工作进行检查，发现药用辅料管理仍然存在一些亟需解决的问题，有的问题需要从决策与政策层面进行梳理。
   批准文号亟需规范
   在一家药品生产企业的仓库里，居然发现了七、八种药用辅料批准文号的标注方式。如“×食药监准字F00000000”（×省份简称，前4位0为年份，后4位0代表流水号。下同）、“×药准字F00000000”、“×药准字00000000”、“×卫药准字F00000000”、“×卫药准字00000000”、“×食药准字00000000”等等。尤其是卫药准字的文号，许多都是上世纪九十年代的。一些基层执法人员看到这些陌生的文号，常常误以为是假药，并且许多企业也无法提供更多的资质材料。
   2006年9月28日，当时的国家药监局注册司曾经就药用辅料文号问题有一个复函（食药监注函[2006]102号）。该“复函”指出：“鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。”
    十年过去了，药用辅料注册管理的规章未见出台，那些年代久远的批准文号也仍然合法有效。对药用辅料文号规范问题，近年来药监部门未再出台新的规定。文号乱象，给药品生产企业的管理也增加了诸多难度。一些GMP认证人员在企业库区检查时，常常会纠结于那些“存疑”的辅料文号。笔者认为，为了切实加强辅料管理，有必要尽快规范批准文号。即使相关规章一时出不了台，但通过规范文号的形式对药用辅料进行整顿也是有必要的。
   药用辅料数据库亟需建立
   国家药监局在《 加强药用辅料监督管理的有关规定》中，曾经明确提出，国家和省级药品监督管理部门要汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。但截至目前，这个数据库仍然未能建立起来。在国家食药总局网站的基础数据库中，能够查询到的国产药用辅料主要就是空心胶囊。各省级药监部门网站的数据库中，有的能够查询到本地区药用辅料的产品名单，有的则无法查询，还有的仅有早期数据，多年没有更新。
   药监部门建立药用辅料数据库，对于药品生产企业正确选择与规范使用药用辅料具有非常重要的意义。在无法通过查询获得相关信息的情况下，弄得一些药企常常满世界去找寻辅料生产商。有的辅料生产企业则不择手段的进行品种垄断，奇货可居，漫天要价。有的药品生产企业在高昂的辅料价格面前却步，不得不选用符合相关质量标准却未取得文号的辅料。由此而衍生的相关产品合规性等问题，又对药品生产企业及基层监管部门造成困扰。
      质量标准体系亟需完善
   我国的药用辅料标准体系不完善，已经严重影响到药物研发与制剂生产。经过几版药典的增添，2015版药典四部收载的药用辅料也仅有270种，此前的2005版和2010版只分别收载了72种和132种。还有许多辅料采用的原卫生部部颁标准、局颁标准、进口注册标准、省级药品标准、食品与化妆品用途标准等。
   我国药用辅料的标准体系，显然与药品研发与生产的客观需求不相适应。此外，我国药用辅料标准在相关安全性与性能指标方面，也需要完善。
   生产监管亟需加强
    尽管国家食药监管部门曾经就加强药用辅料监管提出相关要求，特别是问题胶囊事件后，各级监管部门也都相继施行了一些有效的监管举措。但随着时间的推移，一些配套管理措施迟迟未能出台，药用辅料监管在一些地方出现松懈现象。
     在药品生产企业的库区，从包装、标签上，就能够看出目前药用辅料生产环节存在的许多问题。比如，外包装使用的是“通用箱”，产品名称、规格、数量等信息均缺如；将药品生产许可证号错标为辅料批准文号；生产日期、有效期、产品批号标示混乱；质量标准标注不规范；包装材料（材质）等不符合要求；……等等。诸如此类的问题，固然有制剂生产企业验收入库时未严格把关的因素，但带有普遍性的问题，就不是一、两家制剂企业所能把关的了。
    一切需要从顶层设计开始，加速相关监管规范的出台与实施。作为基层药品监管部门，对药用辅料生产企业的监管，必须常态化，不能搞“运动式”，不能只注重制剂企业的监管而忽略辅料企业的日常监管。问题胶囊重出江湖教训深刻。原辅料的质量安全是制剂质量安全的前置与重要保障，这一点必须时刻牢记！

毒手药王邓智先

辅料的生产需要规范化

道路漫长黑暗

1.曾经以为辅料都是有注册证的，有一次跟一个大厂连续要了几次，最后人亲自来说明确实是没有注册证的，当时挺尴尬。
2.各省局批过一次的还是好的，起码注册资料相对比较齐全,不过那时候好像有的辅料不用再注册，一大堆过期的批件看着挺别扭。
3.辅料不说谁批了，关键像是无水乙醇等辅料，工业上常用却没有个药用标准，心里没底啊。

半世流离

是要规整一下了

茶语人生

“
我国药用辅料的标准体系，显然与药品研发与生产的客观需求不相适应。此外，我国药用辅料标准在相关安全性与性能指标方面，也需要完善。
”
这个说得有道理。

triffny1

被培训的时候说，辅料也是分类的不是所有的物料都注册证，原来是因为这个，学习了

皇后

拜读了

北重楼

辅料管理任重而道远，急需改进

雪忆儿

药用辅料始终处于尴尬的监管局面中

乾乾君子

关注！！！

清凉

学习了    。

jytx

标准更重要，作为药品生产企业，遇到的问题太多

良心药123

规范是为了更好地发展。目前国家确实应该多进行改革

chengzy

恐怕国家局就认为辅料嘛，不重要，所以。。。。

AZER

一致性评价对后期的辅料要求也会很高，辅料管理跟不上，一致性评价会停留在数据层面上

jaby520

国家对药品抓的严，但太忽略了 上级供应商，比如辅料、内包材的，很差的企业大有存在，做药品辅料 药用包材 简直一塌糊涂