【原创整理】安徽省2016年06月监督检查65家企业382条主要及一般缺陷汇总分析

hl241

6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能
没有审计追踪功能是一般缺陷？
谁知道是按哪个文件分的一般和主要缺陷？

佛手罗汉

额滴神啊，设备商高兴了，一大批订购设备的来了。

ahzx0558

下次在公布就该轮到我们家了

ahzx0558

中药饮片现在也要求戴手套操作了？

ahzx0558

zysx01234 发表于 2016-7-19 09:59
安徽致良中药饮片有限公司  主要缺陷1项：
1、炼蜜间无炼蜜设备。——百分之八九十的企业炼蜜就是忽悠，有 ...

别TMD!说话要文明，你没有做在饮片企业待过，不了解别乱说

zysx01234

ahzx0558 发表于 2016-7-19 12:24
别TMD!说话要文明，你没有做在饮片企业待过，不了解别乱说

你咋知道我没有在饮片厂待过。
我还真在里面混了2年质量经理，过了新版GMP。

zysx01234

ahzx0558 发表于 2016-7-19 11:52
下次在公布就该轮到我们家了

哈哈，迟早轮到你们

ahzx0558

发现很多饮片企业都有，炒药间内炒药机清洁不彻底！哎，各家都抽时间放点沙子炒炒吧，长时间不用炒出来的料要成黑炭了

ahzx0558

1、桑枝（160601）、桑寄生（160601）、淡竹叶（160501）、青蒿（160501）、川芎（160601）、白术（160601）、玉竹（160601）、当归（160601）无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录；没跟会计沟通好，销售的中药材的当饮片开了。

ahzx0558

zysx01234 发表于 2016-7-19 12:26
你咋知道我没有在饮片厂待过。
我还真在里面混了2年质量经理，过了新版GMP。

佩服！

zysx01234

ahzx0558 发表于 2016-7-19 12:32
佩服！

你的朝鲜的金胖子吗

zysx01234

安徽威尔曼制药有限公司  一般缺陷13项：
1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹；
2、注射用长春西汀生产工艺规程（PSA-01-04）中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机；
3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容；
4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论；
5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字；
6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定；
7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计；容器具清洗间无干燥设施；
8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布；
9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识；
10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容；
11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存；
12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号；
13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。
——检查蛮仔细的啊，反正制剂方面的我很多还没想到过，其他省也应该这么来晒晒检查成绩。

北重楼

曙光在前头 发表于 2016-7-19 09:08
这条缺陷该如何整改

升级软件系统或者重新买仪器呀，还有是不是可以考虑纸质审计追踪

紫苏合香

楼主辛苦，收藏，有则改之无则加勉

路在何方

感谢楼主分享

glossary

求解，如何标记此帖

yangdilei

zysx01234 发表于 2016-7-19 09:57
安徽尚品堂中药饮片有限公司  主要缺陷1项：
1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时 ...

1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉；
哈哈 猜错了，本来就是挂职的

yangdilei

zysx01234 发表于 2016-7-19 09:59
安徽致良中药饮片有限公司  主要缺陷1项：
1、炼蜜间无炼蜜设备。——百分之八九十的企业炼蜜就是忽悠，有 ...

工艺规程是啥就是啥，检查人员看工艺规程了吗？

kkkkkking

以后工艺规程可能是重点，就是不知道什么时候爆炸。

kkkkkking

zysx01234 发表于 2016-7-19 13:07
安徽威尔曼制药有限公司  一般缺陷13项：
1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹；
2、 ...

终于有公开提到批间小清内容了，固体以后麻烦了。