OOS调查的目的与处理

阿容 · 发表于 2016-7-15 09:19:24

zysx01234 发表于 2016-7-15 08:53
你们这是不合规的，是哪个领导搞的

QA部门出的

叶非 · 发表于 2016-7-15 09:20:26

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 08:45
实验室OOS要和车间偏差分开
当OOS调查出应该是车间问题时，OOS转偏差

你应该回头在看看和OOS相关的指南。OOS的全面调查，就是调查是否是除了实验室之外的其他原因，明明能够在一个程序里解决的问题，为什么要分成两块！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:24:53

uiofer 发表于 2016-7-15 09:20
你应该回头在看看和OOS相关的指南。OOS的全面调查，就是调查是否是除了实验室之外的其他原因，明明能够在 ...

但比如说你调查出的是车间投料的问题导致你的含量偏低的话，那么这时候你就需要在车间启动偏差，车间的偏差调查结果和记录附在OOS后即可

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:30:00

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:24
但比如说你调查出的是车间投料的问题导致你的含量偏低的话，那么这时候你就需要在车间启动偏差，车间的偏 ...

附在OOS后面？？不需要吧。

反正我是没有见过启动扩大调查的，第一阶段调查就证实OOS成立，开具不合格报告，关闭OOS。
接下来的事情与QC无关

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:31:22

uiofer 发表于 2016-7-15 09:20
你应该回头在看看和OOS相关的指南。OOS的全面调查，就是调查是否是除了实验室之外的其他原因，明明能够在 ...

OOS是分为实验室偏差和非实验室偏差，当确定为非实验室偏差后，那么我就会在偏差发生部门启动偏差程序，最后这个非实验室偏差作为OOS的附件之类。
但从职责上区分的话，说明了，确定非实验室偏差后，调查人就转换成别的部门的人。
贵公司是如何做呢？

叶非 · 发表于 2016-7-15 09:31:42

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:24
但比如说你调查出的是车间投料的问题导致你的含量偏低的话，那么这时候你就需要在车间启动偏差，车间的偏 ...

哥们，你调查可能只调查一半，调查到投料问题就完了么？在这个流程中，你本身就需要调查清楚投料问题到底是因为什么造成的啊。我承认，因为职责分工的问题，很多公司会用这种方式，但是这就是脱裤子放屁啊！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:33:06

uiofer 发表于 2016-7-15 09:31
哥们，你调查可能只调查一半，调查到投料问题就完了么？在这个流程中，你本身就需要调查清楚 ...

没办法啊，你继续然qc的去调查，还不如直接让车间的人去调查来的明确

叶非 · 发表于 2016-7-15 09:35:58

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:31
OOS是分为实验室偏差和非实验室偏差，当确定为非实验室偏差后，那么我就会在偏差发生部门启动偏差程序， ...

OOS不存在实验室偏差还是非实验室偏差，OOS本身就是一类特殊的偏差，有自己的专门的定义。在OOS程序中，分为三个阶段，实验室调查阶段、取样调查阶段、全面调查阶段。前面的实验室调查和取样调查，有的公司可能会合并到一起，也可能分开。如果调查是实验室问题，重新检测，针对实验室的问题制定CAPA，关闭OOS。如果是取样，类似的。如果是实验室没有发现问题，启动全面调查，全面调查就需要调查OOS的根本原因，按照你的例子，是XXXX原因，导致投料错误，所以产生了OOS，然后制订CAPA，一个流程就做完了，写清楚流程中的分工就可以了！

叶非 · 发表于 2016-7-15 09:36:57

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:33
没办法啊，你继续然qc的去调查，还不如直接让车间的人去调查来的明确

不是QC继续调查，而是流程中就写清楚，进入全面调查后，主导全面调查的是当事部门！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:38:43

uiofer 发表于 2016-7-15 09:31
哥们，你调查可能只调查一半，调查到投料问题就完了么？在这个流程中，你本身就需要调查清楚 ...

你看，解答当时这么说：
问题359：OOS调查人如何确定?
答：首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。
为了职责划分就启动部门偏差了

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:41:18

uiofer 发表于 2016-7-15 09:35
OOS不存在实验室偏差还是非实验室偏差，OOS本身就是一类特殊的偏差，有自己的专门的定义。在OOS程序中， ...

那这个你调查处车间投料错了也就不用启动新的偏差，直接归到OOS中吗

yjj3706 · 发表于 2016-7-15 09:45:12

OOS（out of specification）指的是化验室检验结果不符合标准的调查。一旦出现超出标准的检验结果，则启动OOS，主要从检验过程、计算、检验仪器等入手调查。调查结论如果是化验室引起的，则检验结果可判定无效。如果调查结论是非化验室导致的则意味着物料或产品不合格，随即QA启动偏差调查。
看楼上有的检验不合格就重新检测或重新取样复验的，多数药企都有这情况，一般来说只有经过OOS调查才能启动复验。

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:51:37

uiofer 发表于 2016-7-15 09:36
不是QC继续调查，而是流程中就写清楚，进入全面调查后，主导全面调查的是当事部门！

当事部门，你搞笑吧，比如某一中间提OOS了，当事部门到底是QC啊还是车间啊还是QA啊

车间一般没有这个高的觉悟来主导，只是被迫的填写生产过程调查报告。

一个OOS扯上个把月还不能关闭，搞毛线，真是白拿钱干耗着

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:54:54

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:30
附在OOS后面？？不需要吧。

反正我是没有见过启动扩大调查的，第一阶段调查就证实OOS成立，开具不合格 ...

领导说是后面的偏差是由前面的OOS发现的，所以就弄到一起归档

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 10:01:48

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:54
领导说是后面的偏差是由前面的OOS发现的，所以就弄到一起归档

无非把偏差的编号写一下，引用。或者复印偏差记录。

偏差记录应该放在偏差台账中吧。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 10:02:50

zysx01234 发表于 2016-7-15 10:01
无非把偏差的编号写一下，引用。或者复印偏差记录。

偏差记录应该放在偏差台账中吧。

yes

淡墨青衫 · 发表于 2016-7-15 10:09:02

我们的做法跟楼主是一样的，如果不是实验室原因，在关闭的时候会在结束那体现一个偏差编号

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 10:10:04

淡墨青衫发表于 2016-7-15 10:09
我们的做法跟楼主是一样的，如果不是实验室原因，在关闭的时候会在结束那体现一个偏差编号

不错

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-15 11:57:40

不错的说，辩得很明白

叶非 · 发表于 2016-7-15 12:02:57

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:30
附在OOS后面？？不需要吧。

反正我是没有见过启动扩大调查的，第一阶段调查就证实OOS成立，开具不合格 ...

在OOS调查程序中的流程，就一定是QC负责到底么？OOS流程中，QC负责实验室调查，其他部门负责扩大调查。为什么一定要靠职责定流程，而不是流程定职责？

[变更管理] OOS调查的目的与处理

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