【原创】你认真验证，为何却像做贼一样小心？

5lovekun

写这篇帖子的目的和初衷，是一次跟师兄的聊天，因为专业的原因，自己的大学同学及校友至少有一半在各种类型，包括人药、农药以及兽药的大大小小的药厂，从事着从QA到生产，从研发到销售的各个岗位，故事里的师兄是一名QA，多次FDA验证经验，虽然从业不到八年，却也算是“资深”了。

一次校友聚会，酒后师兄弟聊天，内向且严谨的师兄突然忍不住吐槽，国内药企的验证就像掩耳盗铃一样，明明简单的事情，偏偏做的煞有介事，所谓的专家验证，有的方面还不如我们车间小工认识深刻，确也道貌岸然的指点江山，挥斥方遒，生怕不出点123就显不出自己的能力。。。

听着师兄的酒话，回忆起他这几年国外留学毕业留在外企，然后回国进入现在的国内知名药企，也瞬间理解了他的感受，但师兄的话，却也让我感同身受。

对于一个QA人员来说，验证的定义就像自己的名字一样熟悉，我们的工作也是通过各种文件资料证明自己的工艺是稳定可靠的，工作原本就是这样简单，但事情却简单不起来。

“你昨天报告里的数据，怎么有三项偏差？再多一项几十万的药品就报废了”、“数据怎么会有些波动？”、“纯化水电导率怎么接近内控限值了？”。。。初入职场时，每次听到听到这些质疑，我的内心总是极其崩溃的，发射卫星还会有一定的轨道偏差，为什么我们做药反而要完美无缺？更何况偏差在控制范围内并不会影响药品质量，但渐渐明白，QA的职责是为了验证而验证，我们验证之前就已经默认验证的结果是准确的了，就像孩子平时成绩一直很好，考试前家长就会默认这次也一定会考好一样，可结果呢？

偶然的机会，跟着领导参加了一次设备的招标会，或许公司经验丰富的原因，过程平淡无奇，一天的工作基本半天接近尾声，最后商务谈判，领导突然问了一句，你们提供完整的设备验证资料吗？包括4Q在内的。设备厂家似乎也对这个问题早有准备，我们提供。。。等等一系列资料，并提供相应的验证协助工作。看着领导满意的表情，我却疑惑满满，轻声问旁边的同事，验证不是我们自己做，为什么要他们提供资料，只提供设备资料不就行了？同事一脸鄙视的回答，我们哪有他们懂设备，靠我们自己摸索着写，要写到猴年？我一脸崇拜的点头，心里默默的回答，设备厂家会把自己设备的缺陷写出来吗？会把运行风险写的全面吗？你连自己买的设备都摸不透，还好意思说不懂？还要让设备厂家来协助验证？难度不跟让厨师吃口自己做的菜，然后告诉客人好吃的道理一样吗？明明是你把自己的工作交给了别人去做，偏偏却说的如此理直气壮！

吐槽了这么大段，其实自己也是被夹在人流中裹挟着往前走的那个，偶尔翻起点浪花，在报告里“如实”记录，有时也会被主任免费赠送一堆白眼；虽然形式大于实际，但值得庆幸的是，在那些外人看不见的数据里面，质量安全还是我们的第一标准，只是明明可以做的光明正大的事情，何时可以做到阳光下面？

ztzhang

就像你说的，为了验证而验证，那就不可能走到阳光下面。
验证也好，GMP也罢，似乎都应该有个标准答案，标准的做法，可以通过检查通过认证就行。
大部分国人的思维都是如此，大概是因为我们所接受的教育吧，凡事都应该有个标准答案，于是乎，各位药监局老师说的，某专家说的，某知名企业说的，都成了金科玉律，连药品生产质量管理规范上似乎也是为了给出正确的答案，更不要国内出版的提所谓的GMP指南，简直就是为了满足大家追寻标准答案的心理而出的。
可真的有标准答案吗？法规是死的，人却不能就这么死了，否则企业也绝对活不了。更何况，现在就连法规也在不断的被修正不断的提高。其实GMP就几句话，保证产品质量，保证病人安全。万变不离其宗。

gin

设备验证那块其实不太同意。设备没买时怎么可能摸透。
如果购置新设备，从来没有用过的，那确实是不如供应商更懂设备，如果硬要承认自己比供应商更懂自己从来没有碰过的设备，那大多数情况下是吹牛，除非是做了很多很多年的老机修有深厚的机械背景。
C&Q过程本来就是用户摸索设备，从不懂到懂的过程，但这跟谁写文件或者谁协助根本没任何关系。
即使是在大外企，很多项目上验证资料也是由供应商提供的，C&Q工作会引入第三方工程公司，比如Jacobs，NNE等。
用户的能力体现在哪里？
1. 是否有能力审核供应商文件，以判断是否供应商提供的文件能够全面的确认设备的状态；
2. C&Q过程中能否迅速的了解设备，并从C&Q的测试上找出设备的缺陷；
3. 在C&Q过程出现偏差时（有些大外企，C&Q过程是不算偏差的，而是算成punch，只有在OQ结束后进入PQ才算偏差），有没有自己的判断，该如何解决这个问题；
4. 在C&Q结束后是不是完全了解了设备，能够玩的转，用于自己的生产了。
一般没买前号称了解某家设备的人，肯定是用了同样的供应商，类似的设备，多年经验的积累。

冷血无情

验证，一个外行人不懂的名词，一个内容人略微有点懂，却越做越不懂的名词；
验证，究竟是为了什么，为了数据，为了检查，为了自己，可能，也是为了部落吧；
验证，谁人做，谁人精通某一方面，注意，是精通，不是熟悉；
风评？头脑风暴？一帮无能（GMP实际水平）之辈堆在一起，为了合规而合规？能评估出啥来；
风评，闻道有先后，术业有专攻，就拿什么东西是有风险的，你，你们设备经理，的确不知道，什么URS，什么DQ，说的不好听点，药企做这个，纯属谄媚合龟，糊弄鬼，你能写出3,5，8条要求就不错了，还能把文件做的那么漂亮？靠日积月累？人家厂家做不到设备你就不买了；OQ，PQ，厂家当然有他们的80分或者60分的模板，你们想改进，那你们就改进啊，没让你们一成不变的复制粘贴啊；
正大光明，谁不让你正大光明了，为什么只说验证，把你们公司脱光了放在阳光下，不知几分钟就能灰飞烟灭了啊；

最烦那些出点什么东西就问验证的怎么怎么的了，验证怎么了，验证吃你家饭喝你家饮料泡你家闺女了，验证，不过是GMP的一个缩影，一个不至于轻到微不足道的东西，凡事，可以从小处发现问题，请从根源上改进，好么

小心心

我们的GMP知识基本上源于欧美发达国家，由于语言、文化的差异从拿来到自行消化总要有个过程，过程中遇到各种问题再所难免
另外，你的几个“黑体字疑惑”我想探讨一下：

1、虽然现在“专家”似乎不是那么权威了，但瘦死的骆驼比马大。其实，专家在某些工作执行上，更有大局观，你提到有些有些验证认识还不如你们车间小工，不敢苟同，这好比，用你们生产总监和操作工比谁操作更熟练一样，结果不言自明，但生产总监的高度和角度与操作小工是不一样的。
2、这种情况的存在是多方面原因造成的。有企业的原因，监管的原因，甚至我觉得有是我们这个民族文化的原因。外企企业规范，它也是一点点发展而来的，同一项工作的人员配备，资金力量完全不能同日而语。打个比方：我所在的企业，是一个外资集团的中国工厂之一（共2个），两个工厂共1000人左右，光RA配备了10个人之多。
3、实话实说，企业对于设备的理解就是不如厂家，让厂家出个验证资料未尝不可，当然，如果只是拿来就用的话就是那你们的问题了，可以在其基础上结合你们的工艺进行调整或修改，不要忘了，你们的质量部质量负责人批准不仅仅就是签个大名就完事了。
4、每个人都希望光明正大的做每一件工作，但你要考虑企业的生存状态、行业的发展阶段、社会环境等等，我想大部分企业都希望做的像诺华、拜耳...一样，现在的确有很多企业在不放弃底线的情况下，首先希望的是生存下来，再谋求更大的发展。到目前，至少我觉得国内制药行业还是进步挺快的。我想随着行业的发展，慢慢的这些东西都会展现在阳光下的。

尼采

验证，是为了啥

坐看星辰丶

嗯，看了你的帖子，让我想起了风险评估

joshua

去做计算机吧！ 人家行业有一句话叫：机器不会骗人  computer never lie

可关键有这个能力吗？

做QA的最后出来的就是一推纸，虽然纸要弄得好也不容易

5lovekun

坐看星辰丶 发表于 2016-7-11 10:34
嗯，看了你的帖子，让我想起了风险评估

嗯嗯，尽在不言中

清凉

认真验证 ， 也要让人家挑毛病

无敌的寂寞

走走形式啦，药监局也不是不知道，GMP检查这种设备验证类的文件他们很少看的。

刀劈大脑

看山还是山

坐看星辰丶

冷血无情 发表于 2016-7-11 11:09
验证，一个外行人不懂的名词，一个内容人略微有点懂，却越做越不懂的名词；
验证，究竟是为了什么，为了数 ...

为什么不是为了联盟？

冷血无情

坐看星辰丶 发表于 2016-7-11 11:15
为什么不是为了联盟？

因为，我只玩dota，不玩魔兽，不玩dota2，不玩LOL，不玩CS等等等

坐看星辰丶

冷血无情 发表于 2016-7-11 11:19
因为，我只玩dota，不玩魔兽，不玩dota2，不玩LOL，不玩CS等等等

可以的，你真是一个专一的男人

zywys2009

我们的设备都是让厂家协助做验证的，QA的人并不是了解所有设备，毕竟设备是和工艺挂钩的，而工艺的人又不是搞设备的，只懂应用。

唐晓宇

应试教育模式的广泛应用

999666

这事，买培养基都想把适用性报告买过来

半世流离

理论还要结合实际

半世流离

Qa不跑现场就没有发言权，这点我认同