猫捉老鼠的游戏该怎么走下去

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2016年上半年以来计算机化系统、数据可靠性、追溯系统等弄得全国制药企业焦头烂额，特别是最近要求各企业进行实际生产工艺合规性的自查自纠，弄得人心惶惶，而目的无外乎就是有效的监管和合规制造与制造合规的药品。

制药圈子很大，感觉又很小，在短短的半年内因为计算机化系统、数据可靠性、追溯系统等一下子又产生了很多专家，说得那是五花八门、天花乱坠，让人云里雾里，同时让一批周边产业也发了一笔不小的财，当然每次的监管新规出台都会伴随一些周边企业的瞬时繁荣。但对于出台的半成品式的法规，对制药企业的监管和制药企业的自律真的起到了作用了吗？从全国上下摸着石头过河+整风式的运动，一切又似乎回归到猫捉老鼠的游戏，老鼠也永远是老鼠。于是有良心的大多数制药人一直在思考着如何才能让老鼠也成为猫。

从98版GMP开始到10版GMP的延伸，从山东庞氏疫苗事件到二类疫苗颠覆式的整顿，无可否认随着监管认知程度、制药技术的进步，进入市场的药品质量得到了很大程度的提高和保证。但中国制药几十年，到现在我们还停留在进行着最原始最初级的对生产工艺合规性的自查自纠，不得不疑问我们真的进步了吗？不追求我们的注册审批制度、监管模式和制药企业自身追求的改变，我们永远改变不了这种猫捉老鼠的游戏。

一、监管的国家责任

国家监管最终目的是为了广大人民的用药安全有效。而最好的监管是让企业自我监管，药监应该起到促进制药企业的技术改进，从而达到研发、生产、流通、用药全程的合规性。监管需要成本，不能让监管方式产生的成本间接转嫁到企业。

二、监管的无缝衔接

药品的生命周期包含从研发、生产、流通、用药全程，追溯系统均应包括全程的掌握和监控，而国家监控部门被撕裂成药监和卫计委，国家监管部门之间本身还打着架无法做到无缝连接，企业要花多大的成本才能做到完整的追溯？

相信国家监管部门最终会整合，但为什么不趁早整合？发现了问题所在为什么还在那强撑着？要让企业去做国家部门间的粘合和衔接？

三、在倒装句的基础上走出有中国特色的创新道路

计算机化系统、数据可靠性、追溯系统等所有最终的目的都是为了全程可追溯和防止作假，使广大人民的用药安全有效。

制药企业都想让自己合规合法，都希望生产工艺与注册一致，但为什么又存在太多企业花费太多的银子去升级改造却是为了更好的造假呢，企业不敢勇敢的揭自己的短暴露自己的缺陷呢，是企业短视吗？

回顾我们GMP历史，我们始终停留在追随欧盟、美国法律法规的倒装句上，当然不可否认我们和发达国家的差距，但走出去的同时，也要走出有中国特色的GMP（倒装句不算），要有所创新。

创新是需要魄力和金钱的，需要有一定数量的人才基础和高层建筑的胆识与胆略。

四、二类疫苗销售各省级平台、计算机化系统、数据可靠性、追溯系统等到底有多难

二类疫苗销售各省级平台陆续建立，但不得不说这又是一个半拉子工程，仓促上马，摸索运行。而计算机化系统、数据可靠性、追溯系统等到底有多难，如果真的想进行最严的监管，相信国家监管部门的智慧足以解决。再不行，上国家系统，企业每天实时显示与录入又能如何？

习书记的四个最严用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，应该基于这个机遇力求中国食品药品生产与监管的质变。

半世流离

药品行业越来月难做

zysx01234

3个态度和出路，要么继续观望，等政策，等着效仿别人；要么积极主动想办法，主动搞整改，搞技术研发，搞管理队伍建设；要么自己放弃选择关门，或转行，或卖掉。

北重楼

这只能说自作孽不可活，天作孽犹可活

yangjin7309

好，庞大的规程，繁琐的机制，谈何容易？那个部门领导有胆担当？否则，何必走到今天这种窘境

静夜思雨

任重道远。

刀劈大脑

药厂的死活比不上总理的问责。

冰封世界

刀劈大脑 发表于 2016-6-30 15:33
药厂的死活比不上总理的问责。

都是段子手啊