关于验证QA的工作职责

陈帅君 · 发表于 2016-6-21 11:58:00

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药学毕业后我就进了一家输液制药厂，这份工作和我的专业没关系而且很多杂工，但也一干就是6年！最后我家庭原因放弃这样一份稳定的工作。

本人想去一家原料药厂面试验证QA，该单位只招收一名！

由于没有相关工作经历，也没有足够的掌握相关的知识！想做这样巨大的挑战，开头难！我是个很能吃苦的人，求各位蒲神不吝赐教，帮帮我

关于验证QA的工作主要有哪些，我上手能力很强的，请大家帮帮我，求你们了格纹蒲神

李毅 · 发表于 2016-6-21 12:23:19

编写验证年度总计划，按计划进行验证方案编写，实施，一个人的话估计会很忙

维塔斯Vitas · 发表于 2016-6-21 12:50:41

有两种：
一种是验证管理：负责计划、审核、跟踪、指导；
一种是验证员：负责计划、方案、实施、报告。
看公司是如何定位的。

陈帅君 · 发表于 2016-6-21 12:51:52

李毅发表于 2016-6-21 12:23
编写验证年度总计划，按计划进行验证方案编写，实施，一个人的话估计会很忙

感谢您能百忙之中观帖!那么在实施验证的工作一般分成几类呢，我想在面试时候，尽量给对方第一印象好点，感觉一问三不知没有方向感。

guoli · 发表于 2016-6-21 13:02:58

验证比较广，且深，不容易很快上手。建议先把法规附件2 确认与验证读一下，了解一下基本情况。

Enjoy · 发表于 2016-6-21 13:07:21

这还真不是可以快速上手的事情，涉及的面很广……
不管单位对验证QA的定义是什么，工作里面对验证具体工作的涉及是少不了的，单位愿意要没经验的人去做验证QA才需要分情况对待，了解他们对你的期望先……

陈帅君 · 发表于 2016-6-21 13:48:41

guoli 发表于 2016-6-21 13:02
验证比较广，且深，不容易很快上手。建议先把法规附件2 确认与验证读一下，了解一下基本情况。

哪里的法规附件啊

大呆子 · 发表于 2016-6-21 14:41:15

维塔斯Vitas 发表于 2016-6-21 12:50
有两种：
一种是验证管理：负责计划、审核、跟踪、指导；
一种是验证员：负责计划、方案、实施、报告。

如果是主管的话，应该包括你所说的全部

lucasio · 发表于 2016-6-21 15:21:16

没接触过做这个有点难啊，而且一个人，有得搞。先看一下（2010版）质量系统GMP实施指南里的确认与验证吧，了解了解罗。

77月亮 · 发表于 2016-6-21 15:24:23

做验证工作需要涉猎很多方面知识啊

guoli · 发表于 2016-6-21 15:39:21

陈帅君发表于 2016-6-21 13:48
哪里的法规附件啊

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120500.html

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-21 15:43:15

看是验证员，还是主管，验证员可以考虑。如果这个单位要求一个没有经验的人做验证主管，你要慎重考虑了，因为这个企业管理会有一定的问题。

做验证不是一个上手快慢的事，是一个学习与积累的过程。所涉及的知识面很广。例如空调系统验证，你需要懂工程技术方面的知识；检验方法验证，你需要有分析化学相关知识;设备验证，对设备的性能要有了解...

不如不见嘟嘟 · 发表于 2016-6-21 15:45:08

验证工作是涉及面很广的工作，原料药厂的话，从生产环境、工艺用水、相关设施设备、生产工艺、清洁验证、检验方法学等等都需要进行验证，要多方面知识的支撑。对GMP要有足够的了解，最好还会用风险评估的工具进行风险评估。建议先了解下药品生产验证指南，或许有所帮助。

mahao632745458 · 发表于 2016-6-21 15:55:30

感觉一行通就百行通，验证其实很简单，多看看GMP指南，然后工作经验在那在，估计应该没有问题

黎明曙光 · 发表于 2016-6-21 15:57:29

验证很深的，呵呵很苦逼的生活，你既然买进验证队伍，简单跟你说吧，打个比方，拿固体工艺验证举例你首先了解原辅料性质、设备原理、相应检验方法学（药典和国外药典），相应设备国标和行业标准等，水系统你的了解水系统、材质学、工程学、相应各个验收标准等等，我只是举个例子，并不能涵盖所有，但是告诉你验证必须感到老学到老，还有最重要是各国法规（GMP、EU（GMP）、FDA（CGMP）、PIC（GMP）、PDA技术报告、ICH、ISPE指南。以及各国关于数据完整性指南等等太多了你都要有所了解），无菌制剂比这个还要多，总之水很深，入行需谨慎

开心是只猫 · 发表于 2016-6-21 16:11:57

验证的话，看你是做管理计划的那种，还是验证员追报告的那种，说实话前者协调性强点没什么，后者就是有人帮忙写负责归档挺好的

715836878 · 发表于 2016-6-21 16:26:16

还是要看公司对其验证岗位的定位是怎样的，一个验证QA不可能大包大揽全公司的验证。

杨家小米虫 · 发表于 2016-6-21 16:41:07

验证需要的知识面很广的，首先法律法规你得熟悉，各种清洁限度要了解，能识别别人遗漏的验证，还得经验丰富。所以，先努力慢慢学习吧。当然，公司愿意招你进去就撞大运了，不过一般不会招没经验的

陈帅君 · 发表于 2016-6-21 16:56:45

杨家小米虫发表于 2016-6-21 16:41
验证需要的知识面很广的，首先法律法规你得熟悉，各种清洁限度要了解，能识别别人遗漏的验证，还得经验丰富 ...

让我试试

李毅 · 发表于 2016-6-21 17:49:23

陈帅君发表于 2016-6-21 12:51
感谢您能百忙之中观帖!那么在实施验证的工作一般分成几类呢，我想在面试时候，尽量给对方第一印象好点， ...

实施验证为验证方案起草，完成批准后与各部门协调进行验证实施，实施后进行验证报告整理，审核通过存档

[生产信息化] 关于验证QA的工作职责

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