“苯甲醇在注射剂中作为药用辅料和原料药使用时应注意的问题”—回复宇豪-金鼎制药

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 09:58:33

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苯甲醇在注射剂中作为药用辅料使用时，主要是局部止痛剂。

苯甲醇在注射剂中作为原料药使用，如苯甲醇注射液，药品类别为止痛药。

苯甲醇不论作为药用辅料还是原料药使用，国家都实行批准文号管理，都要有产品《注册证》。

但特别提醒一点：

国家药监局对药用辅料没有强制性要求其生产必须通过GMP认证，药用辅料不一定都有《GMP证书》（有些企业有）。也就是说作为药用辅料使用的苯甲醇，必须要有产品《注册证》，未必要有《GMP证书》。

而原料药必须要有《GMP证书》。即作为原料药使用的苯甲醇，产品《注册证》和《GMP证书》必须都有，缺一不可！

宇豪-金鼎制药群友的原问题为：“我们有两个针剂品种都用到苯甲醇，一个品种做辅料，一个品种做原料用，物料编码应该做原料编码还是辅料编码？”

我个人认为：首先，贵公司尽可能采购既有产品《注册证》又有《GMP证书》的苯甲醇作为你两个针剂品种的药用辅料和原料药。药品质量，安全第一！无菌制剂的生产，更应该从各环节加强质量要求。

其次，最好把用于这两个品种的苯甲醇分开管理(按辅料采购的苯甲醇物料编码按辅料编码;按原料药采购的苯甲醇物料编码按原料编码)。一般的制药企业都将原料库和辅料库分开的。分开管理，对于将来万一出现产品质量问题后的，追查、分析均有好处。

以上为个人观点，好久没从事无菌制剂生产质量工作了，在许多环节的认识上有些模糊，考虑问题难以全面和严谨，望熟悉的同行参与讨论、补充！错的地方直言指正！

华佗 · 发表于 2011-9-26 11:18:38

我猜肯定是统一买多少的，都可以用，难道还说我买一吨做原料，再买一吨做辅料，你要分批发给我。

还要设两个库两个管理，我感觉有点浪费资源，为什么部可以都按原料管理呢，走高标准啊！可以设定个内控此品种的质量标准，标准跟原料标准一致，在制度上规定此辅料按原料级别管理应该可以，省好多事，还显得你注重药品质量了！

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 11:20:23

binlu521 发表于 2011-9-26 11:18
我猜肯定是统一买多少的，都可以用，难道还说我买一吨做原料，再买一吨做辅料，你要分批发给我。
还 ...

对于如何定物料编码的问题,我也想不好!
但至少是就高不就低!

咕咕 · 发表于 2011-9-26 11:52:25

师徒俩说滴有道理。
如果是统一买标准就高不就低，如果是分开买就分开管理。

大呆子 · 发表于 2011-9-26 12:15:01

老鱼头分析正确

无菌管理应要求更高

二坨不能用口服思维来考虑

大呆子 · 发表于 2011-9-26 12:15:13

老鱼头分析正确

无菌管理应要求更高

二坨不能用口服思维来考虑

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 12:23:33

大呆子发表于 2011-9-26 12:15
老鱼头分析正确

无菌管理应要求更高

不许乱起外号,小心我削掉你"小豆角"!

kingphage · 发表于 2011-9-26 15:49:33

如果是既可以用作原料又可以用作辅料的，用同一物料代码。只能做辅料不能做原料的用另一物料代码。
区分是不是不同物料代码，看URS是不是一致。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 16:01:30

kingphage 发表于 2011-9-26 15:49
如果是既可以用作原料又可以用作辅料的，用同一物料代码。只能做辅料不能做原料的用另一物料代码。
区分是 ...

学习啦.

[时立新（愚公）] “苯甲醇在注射剂中作为药用辅料和原料药使用时应注意的问题”—回复宇豪-金鼎制药