HVAC自净时间确认项目

292314614 · 发表于 2012-4-19 11:07:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1）对于新版GMP关于HVAC增加的自净时间的概念，那在HVAC确认的时候，对于自净时间的确认我们应该以什么项目去证明HVAC的自净能力符合设计要求？单单做悬浮粒子，还是都做悬浮粒子、微生物，可是微生物能靠自净减少符合要求？可是看了ISPE的自净的定义是悬浮粒子，可是国内很多专家的培训PPT都说要求做微生物。这点我很疑惑。请大家解答。
2）如果我C级、D级洁净区空调晚上关闭，那我白天启动时应该消毒在自净吧，不应该只开HVAC，当达到自净时间在进去工作？

咕咕 · 发表于 2012-4-19 11:18:22

1、可以对关键功能间进行悬浮粒子、沉降菌测试来确认自净时间
2、如果是头天晚上关空调，第二天早上消毒自净，消毒自净后再进去工作。

yhw007 · 发表于 2012-4-19 11:20:19

我认为ISPE的定义是科学的，微生物的检查在动态时有意义，静态意义不大；洁净区的消毒我觉得可以在下班后进行。拙见，请大家指正！

九五二七 · 发表于 2012-4-19 11:47:31

你微生物是主要附在空气中的尘埃上，你自净后悬浮粒子检测合格了，你难道不应该检测所附的微生物是否达标？

wangleiwin100 · 发表于 2012-4-19 11:48:57

我想问下楼主，新版GMP什么地方提到自净时间的验证？我一直没找到

九五二七 · 发表于 2012-4-19 11:49:34

空气净化系统

石头968 · 发表于 2012-4-19 11:50:03

2010版对于自净的要求是：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场，并经15-20分钟的自净，洁净区悬浮粒子应能达到静态标准。
这样做一下应该就可以了

石头968 · 发表于 2012-4-19 11:56:55

石头968 发表于 2012-4-19 11:50
2010版对于自净的要求是：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场，并经15-20分钟的自净，洁净区悬浮粒子应 ...

规定是可接受标准
实际自净时间是验证出来的
不矛盾啊

石头968 · 发表于 2012-4-19 12:02:26

本帖最后由石头968 于 2012-4-19 12:31 编辑

1、动态转静态的自净时间，GMP就这么规定的
2、另一种方法：关闭空调系统（半小时以上或自己规定更长的时间），使洁净区受到所谓的"污染"，测试污染程度（主要是悬浮粒子）,开启空调系统自净，测试悬浮粒子，直至符合静态要求，记录时间，即为自净时间。或者直至悬浮粒子降至100：1，记录时间，即为自净时间。
3、第三种方法：发烟，测试发烟浓度，自净，测试到悬浮粒子降至100：1，记录时间，即为自净时间。

lunmulunmu · 发表于 2012-4-19 12:29:15

石头968说的比较符合实际

lvjiancheng · 发表于 2012-4-19 12:31:53

我们做了次自净测试，只测尘埃，没测微生物。审核员没说什么，最好在趋势分析图上体现出向好的趋势。
1、个人认为要知道自净时间的目的，自净时间确认的是系统的自净能力，用悬浮粒子就能证明。
另外，如果拿微生物做为指标的话也行，那先确认系统开启前微生物的指标，自净时间后再测开启后的微生物指标，估计这个指标不会有太大变化，不具有说明性，不觉得画蛇添足吗？
2、第二个问题，本人也存在疑问，是不到自净时间不能进行具体的操作吗？日常生产中自净时间有什么约束力吗?但考虑了下感觉应该是这样：进洁净区工作没有问题，至于需不需要消毒，文件自定，能说服人说明你没什么风险即可，也不需要等自净时间到了再工作。自净时间只是考察空调自净能力的一个指标，说明系统没有问题。可以参考的东西是，验证标准是否合格，日常监测是否合格。

石头968 · 发表于 2012-4-19 12:35:00

微生物（浮游菌）主要是附在空气中的尘埃粒子上，自净后悬浮粒子检测合格了，一般浮游菌基本上应该是合格的
浮游菌浓度与悬浮粒子浓度应该成正比
所以控制了悬浮粒子，也等于控制了浮游菌
自净，主要是稀释悬浮粒子和浮游菌，检测悬浮粒子的下降率就足够了

zhao58 · 发表于 2012-4-19 13:29:04

谈论的氛围真好啊！只测悬浮粒子就行

hemigua · 发表于 2012-4-19 14:34:16

洁净度是一个方面，另一方面是换气次数

走姿派 · 发表于 2012-4-20 15:31:42

自净时间是测试的HVAC系统的恢复能力，不能用关机以后再开机几分钟以后达到要求来测试。

292314614 · 发表于 2012-4-20 16:44:40

走姿派发表于 2012-4-20 15:31
自净时间是测试的HVAC系统的恢复能力，不能用关机以后再开机几分钟以后达到要求来测试。

师傅，回答就是不一样。呵呵。

wh298 · 发表于 2012-4-23 21:59:57

石头说的不错

DINGGUANGLEI · 发表于 2012-4-24 14:28:12

LUCINA · 发表于 2012-4-25 14:08:10

看看

........

语过添情 · 发表于 2012-4-25 16:08:48

规定是可接受标准
实际自净时间是验证出来的

HVAC自净时间确认项目

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

浏览过的版块