变更管理困惑

LUCKgirl、

公司目前的变更流程：
变更发起，初审，影响评估（药政评估和质量评估），批准前行动措施完成，变更批准，执行批准后行动措施，变更关闭。

困惑：
1、什么是批准前的行动措施？
2、批准前的行动措施和批准后的行动措施是同时制定吗？
3、变更批准应在什么地方进行？

请各位大侠指导！！！万分感谢

Jackon

我们的流程是：变更发起，审核和影响评估且执行相关措施，变更预批准，执行批准的相关措施，评估措施的效果，批准或拒绝变更

zysx01234

变更申请经过登记、评估后，涉及的各部门需根据评估结果制定行动计划，该计划需要经过批准，然后QA跟踪各部门按制定的计划的实施进度，完成的部门陆续进行报告，QA汇总所有完成工作后交质量负责人（和或总经理批准）——这里需考虑备案或通知相关客户的情况，等待反馈过程，内部的变更则直接下批准同意变更的结论，QA将变更批准结果通知公司内相关部门，并跟踪后续的实施情况（一般跟踪至少一批产品的质量情况），报告在变更实施结果中，经过QA经理和质量负责人审批后关闭变更。

LUCKgirl、

Jackon 发表于 2016-6-17 10:51
我们的流程是：变更发起，审核和影响评估且执行相关措施，变更预批准，执行批准的相关措施，评估措施的效果 ...

谢谢你的意见。
变更预批准由要求吗？就是说有没有必须完成的项目才能进行预批准？

LUCKgirl、

zysx01234 发表于 2016-6-17 10:59
变更申请经过登记、评估后，涉及的各部门需根据评估结果制定行动计划，该计划需要经过批准，然后QA跟踪各部 ...

谢谢你的宝贵意见

杯子里的猫

从你的文字描述上“批准前行动措施完成”可以理解成影响评估（药政评估和质量评估）或者是经过评估认为现在收集到数据不足以支撑变更，需要进行进一步的开发工作，举一个特别极端的例子，变更后对产品效期有影响，这个时候批准前的行动措施可能需要进行验证，验证完成后再进行稳定性考察；稳定性考察结论的得出来后批准变更，在生产上正式推广。

“批准前行动措施完成”是根据你的变更的影响的范围和严重程度而定，可能风险低一点的变更只需要一份风险评估，或者其他的一些资料啦，如材质证明、主要成份说明啦。

仅从字面上的理解两个措施是不一定是同时制定的。

变更批准当时是GMP规定有质量管理部门，可能你的问题是批准前准备工作由QA负责人批准，批准后行动计划由质量负责人批准（对产品有质量影响的）

流程适应你们的管理水平 你们公司的模式就行了 别人的不一定适合你

个人意见仅供参考 不喜勿喷

Jackon

LUCKgirl、 发表于 2016-6-17 11:05
谢谢你的意见。
变更预批准由要求吗？就是说有没有必须完成的项目才能进行预批准？

没有必须完成的项目，只是在预批准的时候充分考虑风险，可能会有一些行动或措施来确认变更能够执行，这些也是在相关的措施中执行，预批准后执行。
我们都是先批准再执行，不会有未批准就执行情况出现。

zysx01234

变更行动计划就是分部门制定期限完成各项工作，QA随时检查进度，没有按期完成的当然要督办

LUCKgirl、

杯子里的猫 发表于 2016-6-17 11:11
从你的文字描述上“批准前行动措施完成”可以理解成影响评估（药政评估和质量评估）或者是经过评估认为现在 ...

谢谢你的意见，我们目前的变更流程里面就是有一个批准前行动措施和批准后的行动措施，这两个行动措施是同时制定的，制定后由QA负责人批准，大家制定行动措施时很难判断什么是批准前和批准后。一旦批准前行动措施完成后，变更正式批准，所有行动措施完成后，变更关闭。整体上，变更就有点乱了。跟客户解释，也不容易让人懂。

三方验证绿水

最近我把变更管理就修改成这样了，行动措施开始就是变更开始执行了，所以行动措施开始前应经过批准

三方验证绿水

Jackon 发表于 2016-6-17 10:51
我们的流程是：变更发起，审核和影响评估且执行相关措施，变更预批准，执行批准的相关措施，评估措施的效果 ...

你觉得最后加一个批准变更和执行变更可以么？比如说设施设备类的，必然是变更程序没走完的时候进行变更。你最后这个变更批准是什么意思呢，可以投入使用？

Jackon

绿水风凉 发表于 2016-6-19 10:45
你觉得最后加一个批准变更和执行变更可以么？比如说设施设备类的，必然是变更程序没走完的时候进行变更。 ...

批准变更是指这个变更经过前面的相关措施和行动后证明能够满足设定的标准，可以投入使用。
有的时候变更可能会失败，就要拒绝变更。

预批准只是说这个变更可以开始了，但是有没有效果，还是要后续的评估，如果可以，就批准变更，使其成为一个正常的操作。

三方验证绿水

Jackon 发表于 2016-6-20 09:53
批准变更是指这个变更经过前面的相关措施和行动后证明能够满足设定的标准，可以投入使用。
有的时候变更 ...

但是我在变更控制里面对文件进行了控制，我还需要进行批准么，你文件都批准生效了

Jackon

绿水风凉 发表于 2016-6-20 15:18
但是我在变更控制里面对文件进行了控制，我还需要进行批准么，你文件都批准生效了

我们变更都有预批准和最终批准两个阶段。

文件批准生效可能只是变更中的一个措施，不是针对整个变更的。

三方验证绿水

Jackon 发表于 2016-6-20 15:41
我们变更都有预批准和最终批准两个阶段。

文件批准生效可能只是变更中的一个措施，不是针对整个变更的 ...

那你这个批准变更是什么意思呢，设施设备类的变更你在什么时候进行批准？既然每个行为都有相应的人进行批准与实施，那就是处在受控阶段，为什么非要在最后再加一个批准呢，你这个时候是来批准什么？

Jackon

绿水风凉 发表于 2016-6-20 17:35
那你这个批准变更是什么意思呢，设施设备类的变更你在什么时候进行批准？既然每个行为都有相应的人进行批 ...

是变更本身的批准，是批准这个变更是否可以成为正式的操作。虽然每个行为都有相关的人员的批准和实施，但是这些只是变更下的内容，不是变更本身。

比如：我纯化水的取样，以前可能取样前先放水2分钟，但是我发现这是很大的浪费，所以变更取样前放水1分钟，这样变更有一个预批准，先按照取样前放水1分钟进行操作，这里可能有很多文件的批准以及行为的执行，并且都是在合法的情况下。经过一段时间的测试，确认放水一分钟同样可以满足纯化水的标准，所以批准这个变更，以后的操作就是取样前1分钟。

三方验证绿水

Jackon 发表于 2016-6-21 09:59
是变更本身的批准，是批准这个变更是否可以成为正式的操作。虽然每个行为都有相关的人员的批准和实施，但 ...

也就是说你变更控制中修订的这个文件是临时性文件对吧，变更批准正式实施之后文件才变成长期生效文件，替代以前的文件

Jackon

绿水风凉 发表于 2016-6-21 16:26
也就是说你变更控制中修订的这个文件是临时性文件对吧，变更批准正式实施之后文件才变成长期生效文件，替 ...

是这个道理，应该不是每一个变更都能100%的成功，我们也有变更拒绝批准的情况出现。

三方验证绿水

Jackon 发表于 2016-6-22 09:45
是这个道理，应该不是每一个变更都能100%的成功，我们也有变更拒绝批准的情况出现。

嗯嗯，这样控制是要好一点，那你们文件修订那一块是如何区分，最后是如何代替变更前文件呢，操作上手续繁琐不

Jackon

绿水风凉 发表于 2016-6-22 12:50
嗯嗯，这样控制是要好一点，那你们文件修订那一块是如何区分，最后是如何代替变更前文件呢，操作上手续繁 ...

文件是升版后，如果变更批准了，文件直接使用，如果变更拒绝了，文件再次升版。