标准品和对照品的说法问题

竹叶青青 · 发表于 2016-6-15 17:30:34

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最近在查询一些国内外网站及文献，发现对于标准品和对照品有很多不同的叫法，对于强迫症纠结娃来说，感觉甚是迷惑，将自己的一些看法写下来，希望大家给予一些指教。在中国药典凡例中，对标准品的解释是：指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或ug）计。但一些国外文献或国内的一些英文文献中，在含量测定或鉴别项中，用到的表述是standard substance，这样翻译文献时是不是就不应该直译，而是应该译为“对照品”；另外工作标准品是否也是用于生物鉴检定或效价测定，对于含量等项目中，是否应该称为工作对照品，但在中国药典中并未找到有工作对照品的这一表述，请各位大神不吝赐教呀。对于药品注册材料中的表述，是否要深究，还是说能说明白即可呢

ravenhigh · 发表于 2016-6-15 18:15:59

工作对照品的说法，见CDE化药那几个指导原则。没什么可说的，就是翻译的习惯问题，“权威”的英语未必有小本科生好。

zysx01234 · 发表于 2016-6-15 18:20:41

一般认为工作对照品是没有官方渠道获得或非药典及法定标准的规定的产品，由企业自己精制提纯获得的相对标准物质。

竹叶青青 · 发表于 2016-6-16 09:57:07

工作对照品的说法，见CDE化药那几个指导原则。没什么可说的，就是翻译的习惯问题，“权威”的英语未必有小 ...[/quote]
指导原则找了几个，关于质量标准建立的，分析方法验证的，溶出度试验的，也并未发现有工作对照品的说法，不知这个工作对照品是不是厂家自己定义的物质

竹叶青青 · 发表于 2016-6-16 09:59:23

一般认为工作对照品是没有官方渠道获得或非药典及法定标准的规定的产品，由企业自己精制提纯获得的相对标准 ...[/quote]
有道理，另外工作标准品国内官方的说法貌似特指用于生物检定的物质，理化检测用到的叫对照品，是不是这个意思呢

入不了门者 · 发表于 2017-4-25 10:17:42

zysx01234 发表于 2016-6-15 18:20
一般认为工作对照品是没有官方渠道获得或非药典及法定标准的规定的产品，由企业自己精制提纯获得的相对标准 ...

额，有法定的但是我嫌贵，然后买两支自己标定，这个貌似也叫工作对照品啊

[药典/标准文件] 标准品和对照品的说法问题

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