供应商管理资质

zysx01234 · 发表于 2016-7-20 16:58:55

晴柔发表于 2016-7-20 16:56
哦原料的话我们倒是没注意要求提供主要生产与检验设备的问题下一步文件需要规定上还有 ...

TSE/BST就是针对原料可能使用到动物或植物组织进行生产的情况，对于一些发酵工艺的可能适用，如果是全化学合成的基本没有风险，出个声明其实也是一种普遍做法。

晴柔 · 发表于 2016-7-20 18:00:24

zysx01234 发表于 2016-7-20 16:58
TSE/BST就是针对原料可能使用到动物或植物组织进行生产的情况，对于一些发酵工艺的可能适用，如果是全化 ...

哦其实也是在上报资料的过程中要求的就写到文件里了开始根本不知道还有一个问题中国的营业执照对于各个不同的国家都用一个什么专业术语来确定呢可以让人家明白是指的这个东西

zysx01234 · 发表于 2016-7-20 19:41:32

晴柔发表于 2016-7-20 18:00
哦其实也是在上报资料的过程中要求的就写到文件里了开始根本不知道 ...

这个不清楚，老外的是否也叫营业执照

晴柔 · 发表于 2016-7-21 08:02:08

zysx01234 发表于 2016-7-20 19:41
这个不清楚，老外的是否也叫营业执照

应该不全是印度的叫certificate of license to manufacture 主要是原料和包材的其他国家的都是辅料给的最多的就是ISO和GMP 不知道营业执照都是什么形式的

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 08:05:11

晴柔发表于 2016-7-21 08:02
应该不全是印度的叫certificate of license to manufacture 主要是原料和包材的其他国家的都是辅料给 ...

那是生产许可证，对生产商来说生产许可证比营业执照重要

晴柔 · 发表于 2016-7-21 09:02:34

zysx01234 发表于 2016-7-21 08:05
那是生产许可证，对生产商来说生产许可证比营业执照重要

那还需要营业执照什么的吗在外国是不是不叫这个或者没有这个证书呢？

伤不起520 · 发表于 2016-7-21 09:24:02

学习学习

zhengzhihua · 发表于 2016-7-25 11:18:06

晴柔发表于 2016-7-20 16:18
是的就是说这个必须要吗因为也不是每一个厂家都提供而且感觉这个是安全方面的资料平时也没有给大家培 ...

MSDS法规上是没有强制规定的，但作为对供应商的一个综合评估来说，如果他们能提供，这也是可以加分的，2010版药品gmp指南（质量控制实验室与物料系统）中355-364页介绍的就是供应商管理，其中359页举例说明质量协议内容中包含了必要时应考虑物料安全数据，所以有MSDS自然是加分项

zhengzhihua · 发表于 2016-7-25 11:19:28

晴柔发表于 2016-7-20 16:17
因为并不是每个厂家都提供GMP证书有些厂家说辅料都不提供GMP 但是有些辅料也提供了GMP证书良莠不齐不 ...

呵呵，没考虑到辅料

zhengzhihua · 发表于 2016-7-25 11:21:29

晴柔发表于 2016-7-20 16:16
嗯国内厂家营业执照都提供不过大都是国外厂家没有营业执照这一说但是不知道各个国家对于营业执照这个 ...

哎，我以为原料都只是国内的呢，如果是国外那我们只要对应国家批准的生产资质证明就可以了吧

晴柔 · 发表于 2016-7-26 08:36:35

zhengzhihua 发表于 2016-7-25 11:18
MSDS法规上是没有强制规定的，但作为对供应商的一个综合评估来说，如果他们能提供，这也是可以加分的，20 ...

这个是GMP 吗请问适用于CGMP吗

晴柔 · 发表于 2016-7-26 08:38:27

zhengzhihua 发表于 2016-7-25 11:21
哎，我以为原料都只是国内的呢，如果是国外那我们只要对应国家批准的生产资质证明就可以了吧

对应国家批准的生产资质证明。。。。因为我们有各个国家的供应商但是这个信息应该从哪里找到呢网上吗？

jyuanmei · 发表于 2016-7-26 09:45:12

还需要质量协议吧

zhengzhihua · 发表于 2016-7-31 10:41:09

晴柔发表于 2016-7-26 08:36
这个是GMP 吗请问适用于CGMP吗

这个虽然是国内GMP适用，但2010版GMP也是和老外学的，对于目前的cGMP不冲突

zhengzhihua · 发表于 2016-7-31 10:46:48

晴柔发表于 2016-7-26 08:38
对应国家批准的生产资质证明。。。。因为我们有各个国家的供应商但是这个信息应该从哪里找到呢网上吗？

我们作为客户，对供应商提要“供应商官方资质证明”这条件不苛刻吧，只要供应商能证明提供的资料能满足我们要求，你还在担心什么呢，如果官方说这是假的，那让官方给出证明吗，下次不就知道什么样的了吗

jeanreid · 发表于 2016-8-6 12:27:02

还要准备质量协议，供应商现场审计报告

晴柔 · 发表于 2016-8-15 16:00:53

jeanreid 发表于 2016-8-6 12:27
还要准备质量协议，供应商现场审计报告

质量协议我们已经在文件中规定了去现场审计的厂家也有这个

够朵 · 发表于 2016-8-15 23:14:59

营业执照，税务登记证，组织机构代码证

够朵 · 发表于 2016-8-15 23:15:31

注册批件

够朵 · 发表于 2016-8-15 23:16:29

审计资料，供应商选择申请表，确认表，调查表等等

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