原创培养基灌装验证（二）

黎明曙光

各位：蒲友大家上午好，承接上回，跟大家聊聊培养基的选择，前面跟家大家聊模拟试验中必须注意的方面，也希望大家积极回帖参与讨论

培养基的选择

培养基灌装目的是为了尽可能检出无菌生产工艺系统可能会给实际产片造成污染微生物，因此，用于无菌工艺验证的培养基应符合以下质量要求：

1、  尽可能适应光谱微生物生长，包括细菌、真菌和酵母菌等。验证实验前，可用以下方法来鉴别验证用培养基可行性。严格按照培养基生产商的要求进行配制和灭菌（尽量选择知名厂家）。将无菌培养基分装至一定数量无菌小瓶或试管内。同时。配制好3种微生物(枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄菌、白色念珠菌)的混悬液，菌液浓度控制100-1000/ml。将上述准备好的无菌培养基分成3等分，且每份至少2瓶（或支），分别向其中加入混悬液各0.1ml。将接有枯草芽包杆菌和金黄色葡萄球菌的培养基于30-35度下培养，接有白色念珠菌培养基于20-25度下培养。如果在7天内，每种微生物培养基至少有50％的出现长菌，则认为该培养基可用于无菌工艺严阵试验，大家还得记得，在灌装和培养结束时，还要进行灵敏度检查。

2、  培养基浓度要符合培养基供应商使用说明书

3、  良好澄清度，有助于检查出受污染的浑浊的培养基

4、  可除菌过滤，如果无菌工艺需使用除菌过滤器，则无菌工艺验证用培养基也应在生产线上模拟除菌过滤程序、

5、  大家可能会问厌氧培养基怎么弄，我意见是在你环境监测以及产品检测中没有发现厌氧菌就不需要做，在特殊情况下才会选择硫乙醇酸盐，大家可以看看PDA技术报告22

朱小美

原创培养基灌装验证（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=204085
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

黎明曙光

朱小美 发表于 2016-6-6 10:15
原创培养基灌装验证（一）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=307003&fromuid=204085
...

这回是第二部，很多人回帖我也看了

大呆子

收藏回去好好学习

黎明曙光

大呆子 发表于 2016-6-6 10:19
收藏回去好好学习

您可是版主，能支持我就不错了，像您学习

大呆子

黎明曙光 发表于 2016-6-6 10:21
您可是版主，能支持我就不错了，像您学习

坚定支持，表现不错，下次奖励

孙艳红

加油，期待第三部份连载

杯子里的猫

期待第三部分

qiyl2008

加油，期待第三部份连载

黎明曙光

qiyl2008 发表于 2016-6-6 11:41
加油，期待第三部份连载

有时间就会写第三部的，跟大家聊聊无菌培养基制备一些问题

lsh800907

加油，期待第三部份连载

黎明曙光

lsh800907 发表于 2016-6-6 14:41
加油，期待第三部份连载

嗯谢谢你们支持

右手冰凉

（4），有无菌储罐尚可；但是有的生产线是边除菌过滤边灌装的，没有无菌储罐，模拟灌装的时候通常又需要对时限进行挑战，那么问题来了：培养基不同于产品，它本身是带菌的，根据药典培养基应在配制完成后2小时内灭菌，根据文献也基本建议不超过4小时；你这个培养基就那么跟着工艺模拟往下走，结果由于培养基自身携带微生物数量的扩增，可能造成滤芯堵塞，滤不动了；同时这些微生物也会消耗培养基的营养，对培养基促生长能力产生影响。这些问题肿么破？

黎明曙光

右手冰凉 发表于 2016-6-13 12:57
（4），有无菌储罐尚可；但是有的生产线是边除菌过滤边灌装的，没有无菌储罐，模拟灌装的时候通常又需要对 ...

你这是来砸场子来的吧？我刚看见你留言，我们这边有储罐，你说是没有储罐可以按照你说时限来完成（我特意查了一下文献），我之前看看PDA技术报告比较老了，刚才看看2015版药典确实是这样，谢谢你的提议

右手冰凉

黎明曙光 发表于 2016-6-13 13:50
你这是来砸场子来的吧？我刚看见你留言，我们这边有储罐，你说是没有储罐可以按照你说时限来完成（我特意 ...

不过是请教问题，扣这么大帽子有点严重了

黎明曙光

右手冰凉 发表于 2016-6-13 14:22
不过是请教问题，扣这么大帽子有点严重了

呵呵，开玩笑呢

syhorchid

承接上回，期待下回。

Anneyu_zY5yM

谢谢楼主分享。。。。。。

小金库

谢谢分享!