中药制剂中间体检测项目能否取消？

onizuka2014

进厂药材内控质量标准比药典标准高出一大截，每次成品含量检测结果都比标准高出3倍多。中药含量对照品价格贵，对照品溶液做了稳定考察又不稳定（丹酚酸B)，如果每批中间体都检，每次都需要重新配制对照品溶液，那就需要很多对照品，检验成本就很高了。所以，我们是否通过可以历史数据的风险评估，就可以取消中间体的含量检验？

283612040

中间控制是企业自己定的，自己评估之后取消

tuqijun

个人认为是可以取消的，这个我在实际工作中就取消了中间品的部分检项。。。

北重楼

这个中间产品的检测是否可以取消，需要走变更评估程序，一方面评估这个中间产品检测是否是你产品质量控制的关键点，另一方面你的历史数据分析是否能够证明你的中间产品检测不需要也能保证你的成品合格，三是这个检测是否写进你们的注册申报资料中，是否影响到了注册

大呆子

企业自己制定的内控标准，当然是可以取消的，前提是确保产品质量

snowheavyfly

我们也有这样的困惑，生产量大，品种多，化验室已经不堪重负，但是若是取消了这一步，那这些药材的质量有谁来把控呢，但靠供应商给你出具的报告，估计连他们自己都不会相信

摇曳的紫花地丁

在保证不会对最终产品的质量造成影响的情况下可以取消中间品的部分检测项目，因为最终的成品是必须进行检验的。但是应进行相应的风险评估、变更程序、备案等

老道

没问题，我们干过，特别是常年生产的产品，工艺、质量很稳定，为什么不呢？

zysx01234

楼主的一连串话暴露了几个问题：
1、你们的药材验收标准（内控）太过于严格了，这个没有必要，执行药典标准即可；
2、对照品溶液的稳定性考察是对的，有些稳定一点，有些不稳定一点这个很正常，需区别对待。含不饱和键比较多的化合物稳定性就差（酚类容易被氧化这个算常识了）；
3、中间体检测取消需走变更程序，应该属于主要或中等程度的变更，需要一定的数据支持。如果之前有过注册的，可能需备案。

yangjin7309

有数据支持，可减少中间控制频率，定期抽查即可

onizuka2014

zysx01234 发表于 2016-5-31 08:47
楼主的一连串话暴露了几个问题：
1、你们的药材验收标准（内控）太过于严格了，这个没有必要，执行 ...

药材接收标准高，是因为领导担心药材不均匀，取样没办法做到代表全部。至于中间体变更算主要和中等程度变更，是不是要区别对待？西药中间体的变更是不是才应该属于这类？

hongyu

如果说有十分的把握，那可以偶尔的检一下，不怕一万就怕万一。

zysx01234

onizuka2014 发表于 2016-5-31 09:57
药材接收标准高，是因为领导担心药材不均匀，取样没办法做到代表全部。至于中间体变更算主要和中等程度变 ...

药材取样要拆包，那些编织袋的要么全部倒出来（与仓库搬运工一起装回去），要么直接把袋子划开翻开看看最后把袋子缝回去。

还是缺少老经验的缘故，什么都靠把标准定的很高是不现实的。

wsg771012

中间体的检测项目法规中没有规定必须做哪些项目和不做哪些项目

关禁闭

看看你们注册上面有木有吧。

ywz

你没说清楚你们的中间体是啥，如果是制剂中间体工艺成熟、质量稳定稳定，可以取消的。但你说的好像是中药材进厂检验，这就不能取消了，你怎么保证每一批都是合格的？中药材产地、生长周期等影响因素很大的。

272489284

老道 发表于 2016-5-31 08:45
没问题，我们干过，特别是常年生产的产品，工艺、质量很稳定，为什么不呢？

请问有风险评估的具体内容吗，可以分享一下不

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

灵光

丹酚酸B对照品价格贵啊，基本上是每次检验都必须重新配置对照品溶液，中间品要取消检验又必须评估后走变更，麻烦事多得很。药材你们标准定的高我觉得也是合理，至少成品质量有所保证，减少很多容易产生的偏差。  

ww1120

我也在想这个事，有什么方案可以判断取消以后。质量风险在可控范围内