将“临床核查”进行到底（二） 自查与“自裁”

杏林中人

   对“117号公告”的实施，总局的动作幅度很大，雷厉风行。
   7月27日，总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议。副局长吴浈在会议上说：药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。
   吴领导居然一口气说了4个“严重”。不但问题“严重”，后果也很“严重”。吴浈还对做好临床试验数据自查核查工作提出了4个“要能够”的要求，即“要能够发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品的安全有效的产品，使其主动退回或撤回；要能够查处一批临床试验不真实、不可靠，甚至弄虚作假的产品，真正起到震慑的作用；要能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人，真正达到教育大多数的效果；要能够使临床试验从此走向规范，使临床试验的数据真实反映试验药品的安全有效。”
   8月18日，总局再次召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。针对部分企业抱有侥幸心理和观望心态，吴浈强调：要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。8月25日24 点，总局将按时关闭自查报告填报系统 。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。截止时间前既不提交自查报告 ，又不主动撤回的，将退回其申请并公布这些品种和企业名单。截止日后申请撤回的，将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处。对公告涉及的所有品种，凡要通过审批，必先经过“临床核查”。不配合核查者，判定为核查不通过，其注册申请不批准。
   8月19日，也就是第二次电视电话会议次日，总局发出“关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）。总局的166号公告，包括前一天吴浈讲话的主要精神，同时明确指出：药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。
   “自查报告填报系统”如期关闭。3天后的8月28日，CFDA发出169号公告。1622个品种，“自裁”317个，占20%。既未提交自查资料也未主动撤回而直接“被毙”10个。申请减免临床试验等不需要提交自查报告的193个，占12%。另有8个品种系多个申请人共同申报但撤回意见不一致。其它1094个品种，申请人均按期提交了自查资料。一个多月的自查，除了还有近八成的注册申请未被吓退。总局又提出了后续处置意见：对撤回意见不一致者，必须在7天内向总局陈述不同意撤回的理由，逾期未提交视为其同意撤回。对完成自查资料填报的注册申请，逐一进行核查。发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准，调查结果向社会公开。但在核查前，申请者仍可主动撤回，总局公布申请人和品种名单，不追究其责任。
    显然，“自裁”比例未达到预期，总局继续给那些不肯主动撤退者“坦白从宽”的机会。又是一个多月过去了。2015年10月15日，总局的官网上挂出第201号公告。该“公告”称：自从8月28日的公告发出至今，申请撤回的18个品种，因申报者意见不一致未有后续陈述的6个品种也被按撤回处理。至此，有351个注册申请离开了下一步的核查程序。至11月6日，总局第222号公告发布，在不到一个月时间里，仅有8家企业的提出撤回了10个品种。
    申报者仍在观望，似乎是一场博弈，就看CFDA最后怎样走后面的路。也许，总局也不会料到，会有如此多的申报者选择“坚守”。于是，上面除了给政策，还给了各地药监部门压力，继续要求申报者争取“主动”。政策和压力的成效在11月26日的255号公告中得以体现。在222号发布后的20天时间里，90家企业申请撤回的品种数达164个。至此，撤回比例达到了30%以上。

北重楼

这是一种敢于挑战的决心，虽然痛苦，但是未来更光明

syhorchid

临床试验核查，弄虚作假者戒！