中药提取浸膏是否可以混合

paper-2012 · 发表于 2016-5-17 09:17:12

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各位大神，中药提取（单味药材）出的浸膏到最后步骤是否可以几个批次一起混合成均质的M批呢？

月奴 · 发表于 2016-5-17 09:20:12

为什么要混呢？要知道浸膏不是那么容易混匀的。

paper-2012 · 发表于 2016-5-17 09:24:36

月奴发表于 2016-5-17 09:20
为什么要混呢？要知道浸膏不是那么容易混匀的。

中药提取浸膏本身单批的指标差异较大。规定的指标内达不到啊

孙艳红 · 发表于 2016-5-17 09:25:57

一批药材分批投料，收得率多少不一，最后浸膏混合成一批再用于M批的制剂生产，这样制剂批间相对稳定，是这个意思吗？

月奴 · 发表于 2016-5-17 09:30:15

paper-2012 发表于 2016-5-17 09:24
中药提取浸膏本身单批的指标差异较大。规定的指标内达不到啊

这样的话提取液合并后再浓缩会不会好操作一点呢？如果浸提液量太大无法混合的话我觉得也可以浸膏混合，不过混合效果估计不太好。也不太好操作。

yangjin7309 · 发表于 2016-5-17 09:30:41

一批药材分批提取，无异常浸膏混合成为一批提取物，再用于M批制剂生产，是可以的。只是分批提取记录完整可追溯就行。

paper-2012 · 发表于 2016-5-17 09:31:41

意林枫发表于 2016-5-17 09:25
一批药材分批投料，收得率多少不一，最后浸膏混合成一批再用于M批的制剂生产，这样制剂批间相对稳定，是这 ...

差不多是这个意思。单批是固定投料的。但指标差异较大，甚至超出范围。我现在想考虑的是针对这样的进行混合走M批。

paper-2012 · 发表于 2016-5-17 09:35:49

yangjin7309 发表于 2016-5-17 09:30
一批药材分批提取，无异常浸膏混合成为一批提取物，再用于M批制剂生产，是可以的。只是分批提取记录完整可 ...

谢谢。打个比方，原药材可能存在一批批跨批领用投产。但提取投产量是固定的，一批投200。最后出来的浸膏指标差异较大。这样把单批浸膏在混合成M的

zxf2961226 · 发表于 2016-5-17 10:01:05

好像不行

孙艳红 · 发表于 2016-5-17 10:22:06

paper-2012 发表于 2016-5-17 09:31
差不多是这个意思。单批是固定投料的。但指标差异较大，甚至超出范围。我现在想考虑的是针对这样的进行混 ...

这个和你们省局老师沟通一下，因为涉及到你的生产工艺变更

赵旭锋 · 发表于 2016-5-17 10:45:09

个人意见
混合没有问题
只要能达到质量均质，怎么混都行

赵旭锋 · 发表于 2016-5-17 10:47:09

paper-2012 发表于 2016-5-17 09:24
中药提取浸膏本身单批的指标差异较大。规定的指标内达不到啊

混合的原则：不能将不合格批与合格批混合成合格产品
要是在这个基础上进行混合是违反混合原则的
最好是确定一下你们的内控标准是否合适

ZHJP · 发表于 2016-5-17 10:51:49

真的偶尔出现某批指标不合格，不混在怪呢

，明的不行来暗的，偷偷的干活

江嘉路 · 发表于 2016-5-17 12:38:03

那01批还是01批么？

北重楼 · 发表于 2016-5-17 12:47:06

关键是能否混合均匀，还有这个必须验证的，可以顺便咨询一下省局注册处或者安监处老师

ghostmr5 · 发表于 2016-5-19 16:32:46

可以啊。只要有总混机就可以。但是你必须要做未混合之前那些浸膏粉的储存时限。

ghostmr5 · 发表于 2016-5-19 16:34:59

对了，对于批量也必须验证

paper-2012 · 发表于 2016-5-21 10:54:30

月奴发表于 2016-5-17 09:30
这样的话提取液合并后再浓缩会不会好操作一点呢？如果浸提液量太大无法混合的话我觉得也可以浸膏混合，不 ...

确实，中药混合均匀不是那么容易

paper-2012 · 发表于 2016-5-21 10:55:30

蜗牛98 发表于 2016-5-17 10:47
混合的原则：不能将不合格批与合格批混合成合格产品
要是在这个基础上进行混合是违反混合原则的
最好是 ...

谢啦。明白了

paper-2012 · 发表于 2016-5-21 10:56:42

ghostmr5 发表于 2016-5-19 16:34
对了，对于批量也必须验证

这个是指一批浸膏原药材投入量？