医疗器械GMP与ISO13485结合

zpz432927 · 发表于 2016-5-16 09:24:07

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大家好，医疗器械生产质量管理规范（GMP）如何与ISO13485体系有机结合起来，既能符合GMP法规又能符合ISO13485体系，按照13485（0287）的架构写文件，加入gmp的要求，这样能通过GMP认证吗，请有这方面经验的蒲友指点一下

苦瓜和尚 · 发表于 2016-5-16 10:20:24

13485是基本框架，GMP条款是框架内的细化延伸，两者并不矛盾。

zpz432927 · 发表于 2016-5-16 10:40:55

谢谢，也就是说两者结合不会生出一个畸胎，没有原则上的问题，认证时不会在这上面挑问题

zpz432927 · 发表于 2016-5-17 08:59:51

顶顶看看

朱4637d954 · 发表于 2022-4-7 16:36:11

顶起来，近期正在搞体系，头疼了，正想借鉴借鉴

纵横天下 · 发表于 2022-6-14 12:19:27

完全可以的，体系的管理都是通的，相同的模块的管理文件可以合并出具，内容涵盖各相关体系的要求即可，特殊模块可单独编制，那个模块来检查，出具给哪个模块的检查老师就行，我们曾经做过三个体系合一的文件，从检查老师的角度不会在意几个体系，他只关心所检查的体系是否符合要求。

慧v9uuv3ji · 发表于 2024-6-6 13:35:18

谢谢楼主分享

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