关于设备变更验证是否区分主要设备和次要设备

wyp412296144 · 发表于 2016-5-12 14:39:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备变更是否只针对主要设备，外包的设备比如装盒机，裹包机之类的是否可以不做变更验证？？？

learning2006 · 发表于 2016-5-12 14:44:04

要3Q确认的，验证项目差异而已，况且更换不同类型的设备，文件都要更新变化的，弄个变更么正好做个实施计划好操作

kuwaithan · 发表于 2016-5-12 14:45:19

不可以，主要设备和次要设备都要做验证，只是区别在于你的风险点的多少，决定你的验证内容的多少

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-12 14:47:05

这个你们的文件是否规定了呢
若没有规定做个风险评估根据评估结果判定

Ryan15 · 发表于 2016-5-12 16:05:00

你这个变更指的是什么。是改造了，还是重大维修了，还是别的什么

wyp412296144 · 发表于 2016-5-12 16:27:30

learning2006 发表于 2016-5-12 14:44
要3Q确认的，验证项目差异而已，况且更换不同类型的设备，文件都要更新变化的，弄个变更么正好做个实施计划 ...

之前的都没做，gmp办公室没要求。我也觉得不规范，但级别低了

wyp412296144 · 发表于 2016-5-12 16:29:13

gyliukun 发表于 2016-5-12 16:05
你这个变更指的是什么。是改造了，还是重大维修了，还是别的什么

都包括，新购设备，改造，维修。

wyp412296144 · 发表于 2016-5-12 16:29:54

wuhuaguo54321 发表于 2016-5-12 14:47
这个你们的文件是否规定了呢
若没有规定做个风险评估根据评估结果判定

领导规定了。。。没办法啊。提意见领导也不高兴啊。。

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 16:40:26

外包设备则有外包商确认确认，自己要提出要求和进行检查确认。
公司自己管理范围的设备，主要设备确认内容可以详细点至少3Q，一般设备确认内容简单点只需IQ/OQ或附带在主要设备一起进行，做得绝一点的也不可以不用确认，但设备的材质、安装、标识等要弄。

Sword · 发表于 2016-5-12 17:42:41

这两个不属于直接影响质量的设备吧

我认为只要做下验收就可以了，验收的时候可以简单测试下，做验证我觉得没必要

元好问 · 发表于 2016-5-12 19:20:31

一样要做的。但可以简单点做

北重楼 · 发表于 2016-5-12 20:37:24

其实关键还是评估什么情况需要验证，验证的项目是什么，主要设备可能验证项目更多，次要设备验证项目少一些，至于楼主想用主要设备和次要设备评估来决定是否要验证，这个不是很好的办法，是否需要验证，通常通过系统关键性评估，直接影响系统的设备一定要做验证，间接影响的可能就做一些GEP或者简单确认就行，无影响的就不需要做验证，做安装调试即可也就是GEP即可

jiema14 · 发表于 2016-5-13 14:37:08

GMP设备要做变化（移位/升级/换关键部件/关键参数调整等），应该先走变更流程的。至于是否会触发验证或触发哪些验证，这需要具体分析。另外装盒机/中包机对于产品质量也很重要（如纸盒内的说明书/产品缺失、纸盒批号信息、中包缺盒等）

赞恩 · 发表于 2016-7-8 14:48:35

装盒机和裹包机属于主要设备，对产品质量有直接影响。

[生产设备] 关于设备变更验证是否区分主要设备和次要设备

欢迎您注册蒲公英