冷库、阴凉库温湿度验证采样点分布要求

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咨询一下：官方出具的规范、指南等文献里面有没有要求冷库、阴凉库温湿度验证采样点布置要求，比如说每多少立方米需要1个采样点？

冷血无情

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
第八条  应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
（此处非验证点，而是最终监测点）
第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
法规仅针对冷库布点提出来要求，其他库仅是参考GSP布点，但不必完全参考，内容来源于GSP附录（3/5），请自行研究。

zysx01234

貌似200还是400平方米至少1个点，百度

zysx01234

http://wenku.baidu.com/view/0411984133687e21af45a960.html
六、温湿度自动监测设施设备的布置：  平面仓库每300平方米不应少于1个监测点，在300平米的基础上，每增加300平米增加一个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。  每个小于300平米的独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。      库内有隔断的，且隔断的长和高均大于库房的长和高的1/2，隔断两侧即视为独立仓间  冷库：平面单库20平米以下应不少于2个监测点，20-50平米应不少于3个监测点，50-150平米应不少于4个监测点；点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点  冷藏车：每车不少于2个测点，必须涵盖验证的温度的冷点、热点；具有超标报警功能；当运输车启动时自动开启监测和远程传输功能  凡冷链相关设备需每半小时记录一次数据，并需超标即触发报警  立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层,采取延对角线交叉布置的方式，每层不少于3个，总数不少于9个  布置位置的规定：所有布点应与空调，加湿机，门窗，换气扇等冷热湿源有一定距离，避免受其直接影响；同时，应将测点放置于温湿度条件具有代表性的测点；预计空间温度最高的部位应至少有一个测点；至少有一个测点应设置在空调机组的回风位。

Candyzhou0414

在GMP指南  质量控制与物料管理系统的  第340页左右  可以去看看

zysx01234

在新的GSP里面貌似提到了。

empty1983

zysx01234 发表于 2016-5-9 13:52
貌似200还是400平方米至少1个点，百度

兄弟，是验证检测点？

zysx01234

empty1983 发表于 2016-5-9 14:06
兄弟，是验证检测点？

温度监测点布置数量

Sword

净铭和尚 发表于 2016-5-9 13:58
百度？

他经常胡说八道，不必在意

xiaolong526

净铭和尚 发表于 2016-5-9 13:58
百度？

xiaolong526

Sword 发表于 2016-5-9 14:27
他经常胡说八道，不必在意

真是百度。。。

冷血无情

@xiaolong526 我最后结尾处的说明有歧义？

xiaolong526

冷血无情 发表于 2016-5-9 15:07
@xiaolong526 我最后结尾处的说明有歧义？

我就看了开头，没注意看下面。

冷血无情

xiaolong526 发表于 2016-5-9 15:14
我就看了开头，没注意看下面。

这么长一坨，你还不直接拉到最后看结尾

liangliangliu12

好好学习一下

过河的小马

百度已经水深火热了

jiema14

冷库验证测点应符合GSP附录5的要求，USP（1079）、ASTM（D966/D4169）等文件也有描述。
另外阴凉库算不上是冷链，当然阴凉库的验证也可以参考冷链要求设置测试点。

天使爱美丽

传感器类数量和位置
    国际制药工程协会（ISPE）在其2011年5月发布的文件“ISPE良好实践指南：冷链管理”中提供了一些指引。 对于容积小于2m3的空间，建议使用9只传感器。传感器应放置在各个角落和空间的几何中心位置。这种配置方式适用于大多数的冷藏箱、冷冻箱和培养箱。对于容积介于2~20m3之间的空间，建议使用15只传感器。配置方式与9只传感器的方式相同，但要把另外6只传感器放置在各面墙、天花板和地板的几何中心位置。除放在中心位置的传感器之外，所有其他的传感器的安放位置与最近的墙面应有一定的距离，以留出实际的存储空间。 如果可以的话，建议在靠近显示、控制与监测探头的位置放置1只额外的传感器。另外，如果还拥有更多的传感器，均可加以利用。但要当心采集的数据过多，将增加额外的工作量，并为未来的研究活动提供范例。
    如果分布空间容积超过20m3，那么就没有现成的指导可用了。这时须对空间进行评估，并确定可能的温度和湿度变动源，如暖通空调系统、门和窗。在配置说明中要将这些观  察结果写入，这样方便试验文件的审核人员理解并评估您的方案。 对于这种较大空间来说，最佳方案就是将传感器位置仅限制在产品实际存放的位置，如货架和搁板。这样可以节约传感器的使用数量，并且大大简化确定传感器安放位置的流程。但是如果只对货架和搁板进行分布验证，则需对空间区域确立控制规程，确保产品仅储藏在进行分布验证的区域。