【聚潮海河】冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统URS

皇后 · 发表于 2016-5-9 08:13:01

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仅供参考
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1．背景介绍

根据国家药监局规定及2010版GMP要求对本公司冻干车间实施异地改造，参照本公司发展规划，拟定异地改造后冻干车间首期新购一台20平方米冻干机，预留二台20平方米冻干机位，需要时增购二台20平方米冻干机，最终达到60平方米冻干面积（10ml管制瓶，产能约为4.5×3万瓶），生产线相应设备产能应以此为据，组成一条西林瓶洗、烘、灌、轧联动线进行生产，产能为400瓶/分钟；轧盖后连接在线灯检，自动贴标，然后盛装于中转盆待包装，轧盖多出的产品先用中转盆盛装，待机再灯检、贴签。

2．目的

本用户需求标准从项目和系统的角度阐述了用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是系统设计和验证的可接受标准的依据。文件的内容将作为设备采购标准的编制基础，用以指导设备采购的全过程。供应商应该提供迄今为止被证实的技术标准，以证明设备能够按程序稳定运行。若与设备的标准设计与制造中的技术参数矛盾，供应商必须指出其标准与该用户需求标准的不符之处，以最终双方认可具体条款为准。

3. 范围

该用户需求标准仅适用于**制药（**）有限公司改建的冻干粉针剂车间过氧化氢灭菌系统。文件提出的规范是设备设计、制造的基本要求，技术参数描述是对设备（系统）功能需求的最低标准。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统URS-20140705.rar (26.77 KB, 下载次数: 199)

诺坎普之魂 · 发表于 2016-5-9 08:42:25

下载下来看看有什么需要改进的，谢谢了！

nf-sz · 发表于 2016-5-9 08:59:20

做啥子用的

KDC · 发表于 2016-5-9 09:36:33

syhorchid · 发表于 2016-5-9 18:26:06

参考一下

mxb6095 · 发表于 2016-5-11 09:04:35

下载下来看看

qdy · 发表于 2016-7-14 18:07:31

不管是什么都学习一下。

mql6863 · 发表于 2016-7-26 22:06:20

谢谢楼主分享

碗大了 · 发表于 2016-10-25 09:35:03

不管是什么都学习一下。

254310925 · 发表于 2017-1-6 11:14:21

下载学习，谢谢分享

一个人的坚强 · 发表于 2018-6-30 11:45:16

下载学习，谢谢分享

jsw · 发表于 2018-8-28 11:30:38

又看到皇后的资料了

[设备工程] 【聚潮海河】冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统URS

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