紫外验证

天天天好 · 发表于 2016-5-4 13:36:43

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想问问大家的紫外验证都是怎么做的，我们之前买了个珀金埃尔默的，工程师就是把他们的验证设备拿来做的，用的亚硝酸钠标准样什么的，但是人家那个都是现成的，我们之前做紫外验证都是按照药典，自己配标准溶液，想问问大家这样做行不行，请厂家工程师做价格太高了，而且觉得他用的东西不也就是药典上的东西吗

zysx01234 · 发表于 2016-5-4 13:41:16

按药典的方法做，属于仪器的PQ，每年至少做一次，形成记录或报告。
用的试剂试药要基准级或色谱纯或分析纯，批号、有效期、配制方法与过程等在校验记录中写明。

天天天好 · 发表于 2016-5-4 13:56:08

zysx01234 发表于 2016-5-4 13:41
按药典的方法做，属于仪器的PQ，每年至少做一次，形成记录或报告。
用的试剂试药要基准级或色谱纯或分析纯 ...

我就是想确定按照药典的方法做是没问题的是吧，不然年年找厂家工程师做，钱也太贵了

zysx01234 · 发表于 2016-5-4 13:57:27

天天天好发表于 2016-5-4 13:56
我就是想确定按照药典的方法做是没问题的是吧，不然年年找厂家工程师做，钱也太贵了

仪器买来后一般不会再请厂家工程师了，除非故障修理。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-4 14:13:10

仪器确认可以自己做
相关的标准器械要有检定或校准
相关的试剂、对照品要符合要求
要有确认方案
人员要有培训
确认要有记录和报告

汉字太少 · 发表于 2016-5-4 14:50:42

管他别人用什么，按照药典的要求做，没问题的。

过河的小马 · 发表于 2016-5-4 15:27:11

按照法规要求去做就可以，

li军指天涯 · 发表于 2016-5-4 16:20:02

有计量局检定证书，然后验证自己做就行了，不用请厂家做

唐晓宇 · 发表于 2016-5-4 19:16:27

一般厂家首次来做是主要做IOQ，这个自己做的话太复杂，PQ完全可以自己做

nylovells · 发表于 2016-6-4 18:21:33

hongwei2000 发表于 2016-5-4 14:13
仪器确认可以自己做
相关的标准器械要有检定或校准
相关的试剂、对照品要符合要求

老师您好，那么自己做PQ时候，操作人员必须要有计量证书吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-6-5 20:35:09

nylovells 发表于 2016-6-4 18:21
老师您好，那么自己做PQ时候，操作人员必须要有计量证书吗？

PQ和计量是两码事
不需要的
有培训即可

nylovells · 发表于 2016-6-12 14:35:44

hongwei2000 发表于 2016-6-5 20:35
PQ和计量是两码事
不需要的
有培训即可

非常感谢老师的解答

疯子小小 · 发表于 2016-10-27 20:48:56

老师，你们家的紫外是怎么做的验证呀？？？我们马上也要做了，还不知道从哪里开始呀？？

天天天好 · 发表于 2016-10-30 13:18:13

疯子小小发表于 2016-10-27 20:48
老师，你们家的紫外是怎么做的验证呀？？？我们马上也要做了，还不知道从哪里开始呀？？

就是按照I/O/PQ顺序做的，安装、运行都是很简单的确认一下，性能主要是按照药典紫外法那关于杂散光、波长准确性、吸光度准确度几个项目进行确认的

anhuirjs · 发表于 2016-10-31 09:22:26

是这么做的，

疯子小小 · 发表于 2016-11-3 16:36:30

谢谢老师的答复

疯子小小 · 发表于 2016-11-3 16:37:44

天天天好发表于 2016-10-30 13:18
就是按照I/O/PQ顺序做的，安装、运行都是很简单的确认一下，性能主要是按照药典紫外法那关于杂散光、波长 ...

谢谢老师的回复

jianghay · 发表于 2016-11-11 13:30:39

根据药典来就好了

疯子小小 · 发表于 2016-11-21 16:52:07

老师，我今天有查看药典和紫外的检定规程的，发现检定规程的项目要比药典多好多的哦，这个要以哪个为准呢？？

天天天好 · 发表于 2016-11-23 15:16:53

疯子小小发表于 2016-11-21 16:52
老师，我今天有查看药典和紫外的检定规程的，发现检定规程的项目要比药典多好多的哦，这个要以哪个为准呢？ ...

我们做验证，结合了很多法规文件，包括购买时厂家做的验证，一般首次验证做的都比较多，包括安装，运行，基线平直度，噪声，波长准确性，吸光度准确性差不多这几大类，项目跟检定规程上差不多，再验证根据风险评估来确定验证项目。每半年一次内部校准我们是按药典做的

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