FDA检查[统计学分析]案例分析培训

kslam

FDA的检查员抽查了10个批记录, 发现有1批记录有倒签日期。 该有经过统计学培训的检查员计算有99％的把握(置信水平)认为其他的批记录的数据完整性也很值得怀疑。 检查员认为不超过一半其他所有的批记录有此数据完整性的缺陷, 但质量经理和生产经理否认他的信心和精确判断。


你能帮助这两个领导算出答案?

kslam

如果群体有50％的缺陷数量, 用二项式计算置信度:

取到一个缺陷样品概率是: =BINOM.DIST(1,10,0.5,FALSE)= 0.0098

取到超过一个缺陷样品概率是 1- 0.0098 = 0.99 = 99%

PLS

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chenjiao501

我不能      

Shadow_Way

他怎么发现倒签的

kimpirateyyc

一批倒签，全部否决。

kslam

kimpirateyyc 发表于 2016-4-27 15:59
一批倒签，全部否决。

在警告信中, FDA称检查员为调查员(很多人没有意识到)。他们必须收集足够的客观证据, 以证明该公司缺乏健全的质量体系。

基于单一的观察是不足以建立数据操作 (data maipulation)。在警告信中,FDA用这种违规 (violation)词来描述严重数据完整性缺陷。因此FDA总是引用相当多的违规批次。

2A2MXnrNlF

没有统计学高手解答?

九三

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-29 08:45
没有统计学高手解答?

个人认为，从题目上看：
1.可以用假设检验去判定，如上图；FDA检查员的判定，是否正确；
2.单从，题义看，可以认为，在99%的置信水平下，的确没有超过一半，可以认为检查员的判断是对的。
3.如果要准确计算的话，应当用2828.4的方法（因为题目给出的是，监督检查抽样问题。），可准确计算出相应的LQR值，如下图：

九三

题目翻译的也别别扭扭的，是翻译软件译的吧？不过，我英语不好，这己经满足了

九三

从题目本义讲，用假设检验是对的，经过吴老师的讲解，心里更有底了！

弹剑桃花源

九三 发表于 2017-11-17 07:57
从题目本义讲，用假设检验是对的，经过吴老师的讲解，心里更有底了！

区间估计

九三

弹剑桃花源 发表于 2017-11-17 10:08
区间估计

用假设检验，同样可以得出区间来

弹剑桃花源

九三 发表于 2017-11-17 10:29
用假设检验，同样可以得出区间来

我就是这个意思

九三

弹剑桃花源 发表于 2017-11-17 10:52
我就是这个意思

我虽不才，能与弹剑大侠见识相同，幸甚！！

kslam

九三 发表于 2017-11-17 10:29
用假设检验，同样可以得出区间来

可以使用Minitab单比率检验 (1 Proportion)

在这个例子中那就是确定被查出的缺陷比率是否显著不同于假设总体比率。

九三

kslam 发表于 2017-11-17 22:28
可以使用Minitab单比率检验 (1 Proportion)

在这个例子中那就是确定被查出的缺陷比率是否显著不同于假 ...

是的，minitab中的单比例，就是假设检验

九三

其实用假设检验，直奔主题，方便

kslam

九三 发表于 2017-11-17 22:38
是的，minitab中的单比例，就是假设检验

Minitab 计算值:

p = 0.0114

95% CI = 0.25-0.445 = 25%-44.5%

因为计算p>0.05, 因此检查人员的估计是正确的。

kslam

九三 发表于 2017-11-18 10:13
其实用假设检验，直奔主题，方便

能解释这个统计方法?