方法验证中校正因子的问题

Sword · 发表于 2016-4-25 15:38:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

15版药典对于方法验证项目中，空前的加入了“校正因子”一栏，校正因子又不是方法类别，不知道加进去干嘛

然后底下除了准确度提到校正因子以外，后面就再也没说

不知道大家对这个是怎么理解的？平时做方法验证的时候是如何实施和制定标准的呢，例如校正因子的线性？

欢迎大家讨论

akang789 · 发表于 2016-4-25 16:34:54

校正因子应该是准确性里面的一项，不是单独的一项。就是你要验证的方法里面有校正因子的话，需要验证校正因子的准确性。

Sword · 发表于 2016-4-25 16:39:53

akang789 发表于 2016-4-25 16:34
校正因子应该是准确性里面的一项，不是单独的一项。就是你要验证的方法里面有校正因子的话，需要验证校正因 ...

那可接受标准是什么？上面没写

还有，不仅是准确度里有，除了检测限以外都打了+号

Sword · 发表于 2016-4-25 16:40:08

akang789 · 发表于 2016-4-25 16:56:14

Sword 发表于 2016-4-25 16:39
那可接受标准是什么？上面没写

还有，不仅是准确度里有，除了检测限以外都打了+号

那是我理解错了，我再研究研究

hongwei2000 · 发表于 2016-4-26 08:34:00

校正因子之前也有的呀
它是在方法建立时通过计算主成分与杂质的线性斜率而得出
在方法验证时不需要验证该因子
而是使用该因子计算回收率

Sword · 发表于 2016-4-26 08:45:14

hongwei2000 发表于 2016-4-26 08:34
校正因子之前也有的呀
它是在方法建立时通过计算主成分与杂质的线性斜率而得出
在方法验证时不需要验证该 ...

那就是准确度一项。既然这样那么药典四部那个图上专属性，精密度，线性，定量限……后面也都有+号，这个是什么意思呢？
另外校正因子也不是分析方法类别的一种，与鉴别等方法类别列在一起，我也不太明白

QQ截图20160426084337.png

hongwei2000 · 发表于 2016-4-26 08:59:56

Sword 发表于 2016-4-26 08:45
那就是准确度一项。既然这样那么药典四部那个图上专属性，精密度，线性，定量限……后面也都有+号，这个 ...

校正因子属于方法的一部分
而不是属于验证的一部分
表格中带加号的是必须要做的验证项目
加那一列也算是我国的“首创”了

其实就是杂质的定量检验方法
也就是第二列内容
没有必要单列的

glm1024 · 发表于 2016-8-2 15:15:04

最近也对这个疑惑，多谢hongwei老师解惑

[药典/标准文件] 方法验证中校正因子的问题