中药提取

默凉 · 发表于 2016-4-23 22:32:55

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向各位大侠求解——执行标准：A、B、C等五味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，滤液与其他备用药液合并浓缩至稠膏。实际生产是否可以把A药材单独用来煎煮，单独浓缩收膏？是否违背执行标准？

/tp老K · 发表于 2016-5-26 08:05:22

不能这么做，ABC五种药材在煎煮过程中可能内在的物质发生了化学变化，可能这个变化对疗效或降低某种药材的毒性有效果，而单煎可能没有。

ravenhigh · 发表于 2016-4-24 00:05:04

术语不是“执行标准”，叫注册工艺，中药厂乱改工艺的多海了，查到不至于吊证，整改时必须的

zxf2961226 · 发表于 2016-4-24 06:28:14

违背

杨曙光 · 发表于 2016-4-24 06:47:55

必须按注册工业执行

RayZhou · 发表于 2016-4-24 07:58:23

很明显与工艺要求不一致，你可以先进行风险评估然后进行验证

snowheavyfly · 发表于 2016-4-24 08:25:56

为什么要单独煎煮，这样不浪费能源吗？是不是这味药材比较金贵，药渣还有别的用途

可亲可爱 · 发表于 2016-4-24 08:59:07

RayZhou 发表于 2016-4-24 07:58
很明显与工艺要求不一致，你可以先进行风险评估然后进行验证

别忽悠人了，这验证能做出什么名堂，能说服人吗？

RayZhou · 发表于 2016-4-24 09:32:04

可亲可爱发表于 2016-4-24 08:59
别忽悠人了，这验证能做出什么名堂，能说服人吗？

那请问如果你们的工艺需要改进怎么办

RayZhou · 发表于 2016-4-24 09:40:34

可亲可爱发表于 2016-4-24 08:59
别忽悠人了，这验证能做出什么名堂，能说服人吗？

可以学习一下GMP附录10 验证与确认。如果过您觉得不能说服人的话一是您的风险评估不全面，二就是您的验证体系有问题。

wq强仔 · 发表于 2016-4-24 11:39:13

为什么要单独拿出来呢？？注册的时候为什么没有单独拿出来呢？？

月奴 · 发表于 2016-4-24 11:45:43

ravenhigh 发表于 2016-4-24 00:05
术语不是“执行标准”，叫注册工艺，中药厂乱改工艺的多海了，查到不至于吊证，整改时必须的

对，这样做肯定违背了注册工艺，但不至于吊证。

茶语人生 · 发表于 2016-4-24 11:48:19

肯定是违背了注册工艺，以前可能要求整改，现在被查到麻烦可大了。

可亲可爱 · 发表于 2016-4-24 12:17:29

RayZhou 发表于 2016-4-24 09:40
可以学习一下GMP附录10 验证与确认。如果过您觉得不能说服人的话一是您的风险评估不全面，二就是您的验 ...

如果这样就不会有风险评估是美丽的谎言的说法

北重楼 · 发表于 2016-4-24 20:45:04

不行，那就与注册工艺不一致了

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-22 07:50:43

不可以的。不符合SOP

阿炳1987 · 发表于 2016-5-25 17:49:29

跟你的注册工艺不符，这个是绝对不行的!除非你考虑走一个变更，还要有数据支持你这个变更的合理性，也就是说要经过验证，单煎的方式得到的中间产品是否符合相应的质量标准，以及对最终产品的影响，是否符合质量标准、能否达到相同的疗效，是否产生别的毒副作用等等。。。这个很复杂啊，工作量很大，而且不一定能批准！劝你还是老老实实地按照注册工艺执行，别给自己找麻烦

八月莫莫 · 发表于 2016-5-26 11:26:39

违背注册工艺；至于会不会吊销GMP证书，这个风险分析的后果就靠企业自己承担了！中药的复方提取改为单味提取属于较大的工艺变更，具体属于几类，需要做些什么，你可以查询一下《已上市中药变更研究技术指导原则》！

蒲公英的旅程 · 发表于 2016-5-27 10:50:22

工艺可以乱执行的话国家不知道会出多少医疗事故