谈新版GMP及其《确认与验证》附录中的清洁验证

cph2345 · 发表于 2016-4-23 11:40:13

呼呼_802 发表于 2016-4-22 14:06
比方说你生产结束立刻清洗，生产结束后放置24h、48小时清洗，采用相同的方法进行清洗，效果有可能不同， ...

这种设备使用完毕后放置一段时间后再清洗的状况我们不存在，生产完毕需要当天就清场。为什么放那么长的时间呢？

Junny1111 · 发表于 2016-4-23 12:17:01

10ppm的限度，有可能产品的LOD（检测限）是大于10ppm的，那如何定清洁的限度？
毒理性试验，企业如果不自己做，还有什么方式可以获得，参考原研商的数据吗？
法规定在那，难的就是有效执行与重现。

yangsy525 · 发表于 2016-4-24 10:49:01

很深入，谢谢分享

lzjxqt · 发表于 2016-4-24 18:41:07

学习啦，多谢老师分享！

呼呼_802 · 发表于 2016-4-25 08:29:09

cph2345 发表于 2016-4-23 11:40
这种设备使用完毕后放置一段时间后再清洗的状况我们不存在，生产完毕需要当天就清场。为什么放那么长的时 ...

生产完毕需要当天就清场，你们文件是怎么描述的那，生产结束4h或多长时间内进行清洁，就是要证明或评估出你规定的这个最长时间按照你的清洁规程清洁可以达到预期效果。

小糖 · 发表于 2016-4-25 16:25:30

LD50真的很难查找，特别是一些普通口服制剂。数据库要么查不到，要么查到的LD50不同产品的给药途径不一致

冷血无情 · 发表于 2016-4-25 17:15:38

某某某发表于 2016-4-19 16:37
毒理数据有一些还是很难查到的，有些甚至查不到。我觉得活性物质残留计算采取的方法应该根据剂型区别对待。 ...

专用设备的清洁验证，要做，至少是目检加微生物检查，如果易降解，还要考虑降解产物的残留，通常，目检+微生物就够了，但是，个人认为，什么才算“净”？应该有一个活性残留的标准，该标准可以远高于共线限度

冷血无情 · 发表于 2016-4-25 17:17:55

小糖发表于 2016-4-25 16:25
LD50真的很难查找，特别是一些普通口服制剂。数据库要么查不到，要么查到的LD50不同产品的给药途径不一致

如果能查到原料的CAS号，基本都是能查到LD50的，且给药途径基本都有直接口服吧？前一阵刚查了50左右，都查到了啊。。。

小糖 · 发表于 2016-4-26 08:15:16

冷血无情发表于 2016-4-25 17:17
如果能查到原料的CAS号，基本都是能查到LD50的，且给药途径基本都有直接口服吧？前一阵刚查了50左右，都 ...

反正目前我们的几个制剂，LD50在数据库中要么没查到或没毒性研究这项，要么给药途径一样（口服），但受试物种不一样。真是头疼

冷血无情 · 发表于 2016-4-26 08:27:55

小糖发表于 2016-4-26 08:15
反正目前我们的几个制剂，LD50在数据库中要么没查到或没毒性研究这项，要么给药途径一样（口服），但受试 ...

受试物种一样的的确比较少

小糖 · 发表于 2016-4-26 08:30:59

冷血无情发表于 2016-4-26 08:27
受试物种一样的的确比较少

所以这个怎样比较

塞外狂驴 · 发表于 2016-4-26 08:32:18

学习了，愚公高见啊

冷血无情 · 发表于 2016-4-26 08:33:22

小糖发表于 2016-4-26 08:30
所以这个怎样比较

考虑最严呗，通常普通制剂毒性数据都不大，最终选择的还是千分之一或者10ppm

每驿必通 · 发表于 2016-4-30 08:27:49

支持愚公，同时期待多看到一些愚公的作品！

kokobee0 · 发表于 2016-4-30 11:18:09

做个有心人，别人的错误就是你的进步。

jane6175 · 发表于 2016-5-17 14:17:51

cph2345 发表于 2016-4-23 11:40
这种设备使用完毕后放置一段时间后再清洗的状况我们不存在，生产完毕需要当天就清场。为什么放那么长的时 ...

有时候因生产安排的缘故不得不在第二天才清场的

cph2345 · 发表于 2016-5-17 16:03:51

jane6175 发表于 2016-5-17 14:17
有时候因生产安排的缘故不得不在第二天才清场的

生产计划是人安排的，不能因为人员安排的问题增加了无形的隐患。

千古流芳芳 · 发表于 2019-7-8 10:42:55

谢谢老师分享，深刻朴实，受用

QMS110 · 发表于 2020-2-22 16:11:58

受教了，谢谢分享

simonpeng1101 · 发表于 2020-12-5 14:11:05

学习，谢谢分享！

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