一二类疫苗将并轨管理 药品批发企业退出经营

曦白无常

山东非法经营疫苗案曝光后，备受公众关注。4月13日，国务院常务会议决定，对食药监总局、卫计委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分，并决定将二类疫苗比照一类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。

　　据了解，目前国务院批准成立的部门联合调查组，已基本完成了第一阶段针对山东非法经营疫苗案的调查处理工作，目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。

　　会议指出，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，为标本兼治、强化制度监管，会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（下称《决定》）。

　　一二类疫苗管理并轨

　　根据会议披露的《决定》内容，今后，民众自愿自费施打的第二类疫苗，将和国家强制计划接种的第一类疫苗一样，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

　　国家卫计委官方网站则进一步透露，未来省级疾病预防控制机构组织集中采购二类疫苗后，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。

　　接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。

　　在疫苗冷链管理方面，食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。

　　至于疫苗的使用环节，国家卫计委则指出，将在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，不允许村医开展第二类疫苗接种业务，并完善预防接种异常反应补偿制度

　　此外，政府还将建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，要求疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位，依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，做到票证一致、票货一致、票款一致。

　　财新记者了解到，迄今为止中国发生的诸多涉及问题疫苗的事件，在一定程度上，均和政府监管不到位有关。

　　对此，国务院决定加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。

　　上述政策落地后，二类疫苗流通体系、疫苗追溯制度、疫苗的使用环节都将迎来变化，尤其是一类疫苗和二类疫苗的并轨管理，势将对二类疫苗的质量管控及疫苗行业格局产生重大影响。

　　为何两类疫苗要并轨管理

　　过去，在流通途径方面，一类疫苗和二类疫苗并不相同。按照国家规定，一类疫苗由各省疾控机构，统一公开招标采购，经疾控系统内部层层下发，最终到达各接种单位，而二类疫苗除通过疾控系统层层下发外，疾控机构、接种单位也可从疫苗生产企业、疫苗批发企业处直接购进。

　　相较而言，一类疫苗的流通呈闭环状态，而二类疫苗的流通环节，涉及诸多疫苗生产、批发、流通和销售企业，若监管不到位，易出现漏洞。

　　山东非法经营疫苗案曝光后，有业界人士对财新记者分析称，该案犯罪嫌疑人庞氏母女，之所以能长期非法购进、销售存在变质、过期风险的疫苗，便与二类疫苗流通体系的漏洞，以及疫苗追溯制度执行不到位有关。

　　一方面，因二次疫苗由居民自费接种，二类疫苗的收入在很大程度上影响着疾控中心及其人员的收入。为此，地方疾控机构在调拨二类疫苗的过程中层层加价，以获取利润，疫苗最终到消费者手中的价格与实际购进价存在极大的差距。

　　以河南省发改委下发的《关于河南省第二类疫苗价格问题的通知》（豫发改价管[2008]756号）为例，该省通过省疾病预防控制中心统一组织供应的第二类疫苗，以实际购进价为基础，省疾控中心按不超过6%的加价率供应下级；市疾控中心按不超过10%的加价率供应下级；县（区）疾控中心按不超过15%的加价率供应接种单位；接种单位按不超过20%的加价率向适宜接种人群接种。

　　另一方面，疫苗销售人员为完成业绩，当有卖不出去的疫苗时，他们就可能会想办法卖给不具备经营资质的个人或团伙。而部分疾控机构及其人员，可能会利用手中职权，从非法商贩手中购买“问题疫苗”，只看价格不看质量，低价购进，高价卖出。

　　2005年6月，安徽省泗县就发生过一起违规集体接种甲肝疫苗，出现不良反应的事件。公诉机关指出，为增加单位收入，当地防疫员到不具备经销疫苗资质的个体药贩处，购回了疫苗检验机构没有签发“生物制品检验合格证”和“审核批准证”的甲肝疫苗，组织不具备接种疫苗资质的乡村医生，给2444名学生集体接种甲肝疫苗。

　　不过，二类疫苗流通虽然存在较大的利润空间，及企业人员、非法商贩、疾控系统内部人员相互勾结的可能，但也有业界人士认为，疫苗质量出现问题的关键原因，在于政府不作为。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣曾告诉财新记者，企业和监管部门要是真心想查疫苗出处和流向是有办法的，因为所有的疫苗的数量、流向都有备案。“想做，很简单，关键是愿不愿意做。”

　　如今，国务院决定调整二类疫苗的流通体系，把二类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，其能否阻断问题疫苗进入疾控系统的路径，保证疫苗质量和安全，还尚待观察。■

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支持加大严管力度，扩大严管范围，药品安全、食品安全重中之重！！！

中原浪子

尼玛不让药批企业经营，怎么感觉是倒退呀？

syhorchid

疫苗事件，暴露了多方面的问题。

河马811

“改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节。草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。”这不就是药批企业以后没法流通疫苗了！

北重楼

一有问题就收紧，一收紧就死，一死就放松，还是死循环

yangjin7309

风险不可控时适当采取收回经营权是必要的，等风险可控了在对自律好经营规范的单位开放也不迟。关键是当今二类疫苗经营企业鱼目混珠的也不少