求助：新版药典培养基改变检品方法学要重做么？

ailo · 发表于 2016-4-6 13:50:24

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新版药典出来后，培养基改变后，检品微生物限度检查的方法学实验需不需要重做？还是直接把对应的培养基换了就直接做呢？

天天天好 · 发表于 2016-4-6 13:54:54

需要做计数培养基适用性和计数方法的验证，具体做法看药典就可以了

ailo · 发表于 2016-4-6 14:06:12

天天天好发表于 2016-4-6 13:54
需要做计数培养基适用性和计数方法的验证，具体做法看药典就可以了

谢谢！！！！

Shadow_Way · 发表于 2016-4-6 14:27:09

重做的，我们公司是委托市药检所做的方法学验证

ailo · 发表于 2016-4-6 15:31:39

Shadow_Way 发表于 2016-4-6 14:27
重做的，我们公司是委托市药检所做的方法学验证

必须重做么？我们以前就是委托省所做的。成本很高啊

Shadow_Way · 发表于 2016-4-6 16:27:34

你也可以自己做，个人觉得做了比较好，药监部门不会找你麻烦

ailo · 发表于 2016-4-6 16:47:43

Shadow_Way 发表于 2016-4-6 16:27
你也可以自己做，个人觉得做了比较好，药监部门不会找你麻烦

好的。谢谢！！！

[检验及监测] 求助：新版药典培养基改变检品方法学要重做么？