药监改革何以总是走不出困境？

杏林中人

    1997年，全国卫生大会召开。这次会议的规格是空前的，时任总书记和总理均分别发表了重要讲话。会议的重要成果是以党中央、国务院的名义发布《关于卫生改革与发展的决定》。中央的这个“决定”明确指出：“要积极探索药品监管体制改革，逐步形成统一、权威、高效的管理体制。”业内都认为，这是我国药品监管体制向统一、权威迈进的起点和政策基础。
    从1997年开始，快二十年过去了。二十年，无论是对某个机构或者行业，哪怕是对某个人而言，都是一个不算短的过程。这二十年，世界发生了许多事情，中国也发生了许多变化。这二十年，我国实施了许多领域的改革，尤其是十八大以来，改革进程加速，涉及的方面更多，力度更大，成效也更为显著。
    任何一项改革都是有阶段性的。所谓的阶段性，表现为某项具体的改革措施，从开始调研到拿出方案，再到实施到位，接着就是一个相对平稳运行的过程，不可能总是改个不停。然而，药监的体制改革却是一个例外。
    迁延二十年的药监改革，居然从来没有停息过，一波未平，一波又起。以中央政府机构改革为每一轮改革的起始，二十年里，政府四次换届，每次机构改革都没有缺了药监。自上而下的改革，前一轮在基层还没有完全落地，后一轮在上面又已启动。让上下左右倍感遗憾的是，许多的改革一次两次也就差不多大功告成了，而历经改革次数最多的药监体制却至今难言成功。
    今年3月22日，《中国食品安全报》以一个整版的篇幅，发表了国家食药总局官员徐景和先生论述药监改革的长篇宏论。徐先生的大作既有理论，又有实践，从把握8个方面的关系入手，阐述了药监体制改革目前遇到的困难与问题，并对药监改革与发展的思路和方向作了深层次的思考。
作为基层药监一员，此前也曾经就药监这些年走过的坎坷之路说了一些自己的想法。今天，读了徐先生的文章，又有一些收获与感触。药监改革何以总是走不出困境？再作一点不成熟的剖析，祈请诸同道教正。


一、不该过早戴上“食品”帽子
    国家药监局组建于1998年。当时成立这个机构，也未必一帆风顺，也涉及多个部门的利益调整。在我们国家，凡是涉及利益调整，无论涉及的是个人利益，或者部门利益，总是会有许多矛盾的。其实，触及部门利益，也就触及一些人的利益，也就会产生这样那样的矛盾和问题。药品监管这个事情，与许多方面的利益都是密切相关的。监管格局的改变，自然会伴随着利益格局的调整，自然不会风平浪静。
    只是有一点，中国的事情，说难很难，说容易也就容易。任何事情，上层最后拍板了，也就意味着要实施下去。药监体制改革的事情，在1998年九届人大一次会议上形成定论后，改革就不是一个问题了。不过，一些部门或者说一些人，对这项改革，心中的块垒并没有消散。一旦有合适时机，这种“块垒”仍然能够发挥爆破功能。
    客观的说，药监局的起步阶段还是让人充满信心的，尤其是国务院决定在县级以上全面组建药监机构，并实施省以下垂直管理，这是非常不容易的，这是非常关键的一步，也是开创性的一步。如果能够充分把握好这个机遇，稳扎稳打的向前走，药监的未来就可能一片光明。
    非常遗憾，第一任药监主官在机遇把握方面颇欠功力，尽管不排除其在药监组建之初所作的诸多努力，但其急功近利的谋求机构升格显然犯了大忌。
    从上至下的药监体系直至2001年末才基本建成。作为一个年幼的“机构”，迫切需要的是迈好每一步，走稳每一步。药监局却在立足未稳之际，急于谋求“大作为”，弄来一顶“食品”的帽子，在国家局刚刚诞生5年、基层局才成立一年多的2003年初扣在自己头上。这下就悲催了。不是说将药监局变身食品药品监管局有什么不对，毕竟许多国家的政府序列里都有这个名头的机构，关键是我们走得太仓促了。首任药监主官早已作古，或许他是想以创立中国的FDA而名垂青史的，结果却落得身败名裂，这是他万万不会想到的。

二、自欺欺人的“综合协调”
    谁都知道，中国是一个“官本位”意识很浓的社会。常言道“官大一级压死人”，官场的规矩就是以官职的高低来给你进行“功能定位”。小官服从大官是约定俗成的。学步阶段的国家药监局，尽管也算是国务院直属机构，但却是个副部级的国家局，戴了“食品”帽子以后，赋予其重要职能是“负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处”。
    国家药监局俨然“尚方宝剑”在手，官员们也频频以“政府抓手”自称。2004年4月，安徽省阜阳发现重大劣质婴儿奶粉案。在不到一年的时间里，阜阳全市有171名婴儿因食用劣质奶粉出现营养不良综合征，其中因并发症死亡13人。事件惊动上层，总理发了话，国家药监局郑局长率质检总局、工商总局、卫生部组成的专项调查组奔赴阜阳。案件告结，许多方面包括当地政府官员都受到了处理。
    阜阳奶粉案表明上看，该查的都查了，该处的都处了，但实际上并没有能从深层次上剖析案发因素并采取相应措施。让副部级局去牵头协调那些“正部”机构，显然是勉为其难。尽管药监局感觉还不错，但暗流已在涌动。食品监管的乱象非但没有因为实施“分段监管”体制而得到明显改善，反而在一些地方出现部门间“固守城池”，监管职能的交叉与脱节并存，“政府抓手”越来越抓不住了。
    随着首任局长化作青烟一缕，2007年的药监局彻底走了麦城。当年下半年开展的全国产品质量和食品安全专项整治行动，干脆就将“抓手”撇到一边。质量总局的李大人冲到一线，将包括食品药品安全在内的一切产品质量都一把抓了，并且创造了十二个百分百的人间奇迹。可惜，李大人同样不识路，以为食品安全的事就真的那么简单。近三十万“结石儿”终于将百分百的皇帝新装扯得粉粹。这已是后话了！

三、职能定位出现偏差
    2008年，风雨飘摇中的药监局终于被卫生部“收服”，地方各级药监局也进入了“五代十国”。卫生部与药监局还搞了一场职能转换。“综合协调职能”归了卫生，餐饮监管职能划给药监。其实，这又是一场惨剧的开始。
    卫生部大佬不会不知道，以全国药监当时的队伍，如何能够承担起海量的餐饮企业安全监管？何况餐饮监管，除了行业行为的规范外，更重要的是发生突发事件以后的应对。
    餐饮业发生频率最高的突发事件无非就是食物中毒，尤其是“群体性食物中毒”。一旦“群体性食物中毒”发生，相关的专业调查（流行病学调查）和中毒者的救治，根本就不是药监机构能够完成的。这是卫生部门的“专利”，谁也抢不走。于是，卫生部门终于通过这个所谓的“职能调整”，将药监拴牢。
    于是，就出现一个非常奇特的局面，尽管2009年出台的“食品安全法”将餐饮监管职能划归药监，但在许多地区，这个职能根本上就没有进行调整。卫生部门仍然承担着餐饮监管职能，药监局仍然在做“抓手”。由于地方上药监机构与其他政府部门在级别方面大多平起平坐，协调起来还算畅顺，加之也没有哪个会争抢虚头巴脑的“综合协调”。
    可以说，从2008年以来的几次药监改革，为什么不顺利？与职能定位出现偏差不无关系。餐饮安全监管，严格说来，属于公共卫生领域。基层药监既缺专业人员，又没有相应的技术机构，一旦有事，也没有配套的“后援”。都说我们的食品药品监管模式，要向老美学习的，可人家的餐饮业监管责任也不在FDA啊！
    我国公共卫生体系已经很健全，实施餐饮业的监管对他们来说，是轻车熟路，专业对口，队伍稳定，也少了许多人力财力的无端消耗。如今，药监接手这个事，要钱要人要设备，不但处处需要政府拿钱，关键还未必能够取得理想的监管效果。基层药监为什么要搞“三合一”乃至“N合一”？对地方政府而言，有难言的苦衷啊，甚至是不得已而为之。试问：要建立覆盖基层药监分支：人在哪里？编制在哪里？维持运转的一切又在哪里？

四、药监局到底干点啥好？
    这些年的药监改革，实际上都是围绕着职能的不断调整与变换进行的。换句话说，没有职能的调整，也就没有药监体制的改来改去。
    问题是，药监局到底干点啥好呢？药监局究竟应该承担什么样的职能比较合适？这个问题不解决好，只怕怎么改都难以取得好的效果。
    梳理药监改革的成败，只要涉及扩编、增人、要钱、“要枪”，都会遭遇比较大的阻力。凡是涉及把人家手里的权力拿过来，也不会顺顺当当。
    有鉴于此，药监局的功能也就不宜弄得太大。且不论树大招风，即使这个食品的事情，也绝不能让药监局包打天下。
    改革的切入点还是越小越好。切入点小些，不容易碍着别人，不至于成为大家关注的“靶点”，也就可以踏踏实实的静下心来做点事情。
    笔者认为，比较稳妥的安排，药监局的职能首先还是要管好药品。要将主要的专业力量投入药品的全程监管之中。药品监管的专业素质要求高，尤其是药品研发与生产过程的监管，非专业人员是难以作为的。
    笔者还建议，职能划定时，宜将药品安全监管的事情彻底交给药监，不要再拖泥带水。比如，此次疫苗危机事件，与其监管职能交叉、责任不够明晰不无关系。药品流通安全与使用安全，药监局都必须担其责任，既不能有盲区，也不应该有“特区”。目前的疫苗流通与使用监管，基本上在“特区”运行。
    医疗器械与保健食品、化妆品的监管，也宜全部交由药监部门负责。目前，这些产品的进出口领域，似乎还存在不少职能交叉的方面。
    至于食品安全监管，建议药监局主要承担食品生产环节的监管。食品安全风险主要在生产环节。生产过程把控好了，许多问题就迎刃而解了。餐饮安全监管仍宜由卫生部门承担，流通环节的食品纳入普通商品监管。
    也许有人会对这样的安排吐槽：食品安全重于泰山，岂能列入普通商品监管？其实，普通商品并不是不监管，同样有严格的监管体系。除了初级农产品之外，目前市场销售的食品基本上均为预包装食品。对预包装食品的流通监管，关键还是在储存与经营环境以及追溯体系的完善，并没有其它特别之处。

五、基层机构怎么建？
    如果将流通与餐饮环节的食品安全监管职能划出，药监体系的改革便简单多了。
    县以下不需要建机构了。药监机构建到县一级，基本就可以承担前述的相应职能。在一个县级行政区范围内，药品、医疗器械与保健食品、化妆品生产企业数量不会太多，食品生产企业数量相对多些，但与流通、餐饮相比，就少得多了。
    只需要在原来药监局既有规模的基础上，适当扩编，就能满足履行相关职能的需要。药监局组建初期，即使百万人口左右的县，药监机构编制也就二、三十人，将药品安全监管事务都承担了，管的效果还是不错的。即使到了“三合一”的今天，来自其他部门的同仁，也都对前些年药品监管成效给予了肯定与认同。
    药品、医疗器械、保化产品以及食品生产环节监管，主要是专业要求高，不在于搞人海战术。现在“三合一”体制之下，监管人员数量跟过去不能比，一个县里都是几百人，但大家都在叫唤入手不够，都在呼吁增加员额，都在要求加强培训，都在诉苦“工作没法开展”。
    如今这个局面，真是一个吃力不讨好的格局，非但是食品药品监管效果不尽人意，对相关部门履行原有职能也受影响，这是何苦啊？
    县级机构的问题解决了，省、市两级的事情就好办了。对药品监管而言，省以下的垂直管理是必要的，也不要动不动什么事情都要地方政府负总责。食品药品监管事务尤其是药品监管，地方政府怎么负得了这个责？药品的每个品种都是上面批的，药厂也是上面批的，加之这事情又那么专业，出了什么事，地方政府如何负责呢？

syhorchid

剖析到位

jacob3263313

论坛高人，不是一个境界啊

桃源佬

药品要想监管好，首先必须解决用药问题，用药环境要好。1、处方药，必须凭借医生处方，处方上应该有医生签字，药师审核签字。落实了责任，解决了合理用药。2、招标，招标政策必须要改了。3、保健食品，扩大宣传太严重。

北重楼

利益牵涉太多，实权不多，借用咱们药厂形容自己：硬件不硬，软件太软

lzjxqt

好贴，赞一个。

毒手药王邓智先

实施的政策都对，就是次序不对。应该先进行一致性评价，整顿好品种，之后GMP.GSP.

医药中人

一针见血，刨析到位！

yuan_m3Me9

作为一个基层的专业人员，从业9年，历经3次改革，总觉得改革效果一次不如一次。下放地方以后，招进来的基本上都是非专业人员，机构合并，职能扩充，管理者本身就不专业，何以来管这专业性强的领域。省一级可能稍好一些，市县一级专业人员比例急剧下降。

质量生产

很到位，任何问题，都不是单方面促成的，举一反三最重要

陵江舟子

说得很好！

cxnn

貌似级别提升，导致权责不明，更危险的则是非专业监管专业，导致许多专业人员反而无所适从。最终的恶果还得要老百姓来承担。

moed

不是总走不出困境，而是不想走出来

叶非

总体来说，药监的改革，是一年不如一年，当年那位大人，其实药监有功，注册有过，可惜，自从那以后，药监就低了一个头了。某省的药监局局长来自煤炭厅，注册处处长是退伍军人，最专业的事情让最不专业的人做了，后果可想而知，还不说其他了。

老土豆

职责权限不明了，部门之间不互通，事不关已，，

yuluolls

还得加强监管，职责要明确

qzk

职责要明确

lfutang

说的很到位，就是看药监局的公关能力了。

孫藥師

外行领导内行造成的困境。不仅仅是医药行业，别的行业大体如此。