蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5208|回复: 8
收起左侧

[药典/标准文件] 批产品和亚批产品的检测

[复制链接]
药徒
发表于 2016-3-31 11:16:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有一批产品(批号160130),在分装的时候,因为剂量规格不同,分装成3袋(采用亚批号160130-1、160130-2、160130-3)。
1.这样分亚批号合适吗?
2.160130这一批的检测结果,可以用于160130-1、160130-2、160130-3吗?也就是说,在放行160130-1的时候,默认检测合格,批准放行。

请各位大神指点,不胜感激。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-31 11:21:59 | 显示全部楼层
啥是剂型规格啊,就是不同包装量嘛。
可以用相同的批号啊,亚批号一般的生产过程中用的。
比如20kg的成品,分成15kg,4.9kg,0.1kg这样三种包装规格,难道批号就变了吗,质量就变了吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-31 11:25:01 | 显示全部楼层
个人认为可以分成亚批
不同亚批有不同的分装记录
可以共用检验结果,但是不能共用批准放行
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-3-31 11:30:12 | 显示全部楼层
不合适,不建议楼主这么分亚批
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-31 12:11:20 | 显示全部楼层
分装时候分的亚批,涉及到3次不同的分装过程,所以没有同等替代性
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-31 14:06:54 | 显示全部楼层
如果仅是分装,检测结果可以认可,也不必要分成三个批次啊,倒是要逐一按量放行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-1 15:44:31 | 显示全部楼层
不建议这么分,弄这么多,到底是不同的批还是相同的批?自己都会把自己弄糊涂了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-9 15:28:17 | 显示全部楼层
好好学习一下,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-10 11:36:20 | 显示全部楼层
能行。我们产品销售说怕混市场,所以都是分了亚批号的。160302301..302的,大记录就叫160302,检验就一次160302,分亚批号包装。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-15 00:19

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表