请教药材前处理及生粉处理量是固定的还是可以变动的？

zhenaihua

因刚接触这一块，有些问题不是很清楚，如药材前处理（由原药材变成净药材）及生粉处理量是固定的还是可以变动的，还是一定要设计批量呢，各位是按每味药材来做记录还是以品种来做记录呢，以及生粉灭菌分几柜灭菌可以不总混做一批，还是必须得总混做一批呢。附录中药饮片规定同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的为一批，那我们没有这样按批来处理可行不，有可能前处理涉及到两个批号的原药材呢，这样是否可行？请高手赐教。

杨曙光

1、原声药材粉碎可以不用固定批量，因为制剂生产使用粉末量是固定的，药典凡例三十二条规定：“制剂处方中规定的药量，系 指 正 文 〔 制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”
2、各位是按每味药材来做记录还是以品种来做记录呢，
这个要根据产品的制法来确定，有些是分开粉碎，有的是混合粉碎的。
3、附录中药饮片规定同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的为一批，那我们没有这样按批来处理可行不，有可能前处理涉及到两个批号的原药材呢，这样是否可行？
中药制剂不执行中药饮片附录的规定，前处理可以用几个批号的原药材，前提是来源相对稳定。

zhenaihua

曙光在前头 发表于 2016-3-25 16:49
1、原声药材粉碎可以不用固定批量，因为制剂生产使用粉末量是固定的，药典凡例三十二条规定：“制剂处方中 ...

谢谢你的详细回答了，受用了

zhenaihua

曙光在前头 发表于 2016-3-25 16:49
1、原声药材粉碎可以不用固定批量，因为制剂生产使用粉末量是固定的，药典凡例三十二条规定：“制剂处方中 ...

请问前处理的批量在工艺规程上如何描述，不固定批量是不是也要有一个范围不？

杨曙光

zhenaihua 发表于 2016-3-29 10:14
请问前处理的批量在工艺规程上如何描述，不固定批量是不是也要有一个范围不？

可以不写批量，只规定相关的参数就可以了

zhenaihua

曙光在前头 发表于 2016-3-29 10:46
可以不写批量，只规定相关的参数就可以了

啤，好的，谢谢

zhenaihua

曙光在前头 发表于 2016-3-29 10:46
可以不写批量，只规定相关的参数就可以了

再请教你一个问题，你们是按产品做工艺规程（从拣选——收膏或生粉灭菌）还是前处理与提取分开做的工艺规程呀

杨曙光

zhenaihua 发表于 2016-3-29 13:46
再请教你一个问题，你们是按产品做工艺规程（从拣选——收膏或生粉灭菌）还是前处理与提取分开做的工艺规 ...

是按产品做工艺规程，工艺规程里面明确前处理的要求但是不写批量，只是在提取投料才按批量投。比如某一药材需要净制，在工艺规程里面明确净制方法但是不明确净制批量，到提取的时候就明确规定投入净制后的药材数量

杨曙光

zhenaihua 发表于 2016-3-29 13:46
再请教你一个问题，你们是按产品做工艺规程（从拣选——收膏或生粉灭菌）还是前处理与提取分开做的工艺规 ...

不说请教咱共同讨论学习

zhenaihua

曙光在前头 发表于 2016-3-29 13:50
是按产品做工艺规程，工艺规程里面明确前处理的要求但是不写批量，只是在提取投料才按批量投。比如某一药 ...

好的，明白了，因我们之前为了认证工艺规程中前处理做的有点问题，所以来请教一下。