关于CAPA的变更申请以及CAPA有效性评估

mm2855 · 发表于 2016-3-22 15:34:22

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各位论坛前辈好！
请问在CAPA的程序中，若出现CAPA到期却无法完成的情况，则需要延期，但是如何对延后的期限进行规定？规定的标准又是什么呢？
除此之外，在我们做CAPA的趋势分析时，是否应该对CAPA的有效性进行评估？若需要，又应该如何进行评估？
还望各位论坛前辈指点一二啊！！！

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 15:57:55

必须要有新的时限
这个时限与原来的时限设定是一样的道理
根据你的实际情况和紧迫性来决定
不会有什么统一的标准
CAPA有效性必须要评估
否则你做CAPA的意义是什么
做完了你自己都不知道好不好
你在制定行动方案时就可以设定一个有效期评估的标准
包括时间、评估人和目标值
例如三个月后或多少批后达到什么情况

zhurenyi88 · 发表于 2016-3-22 16:00:47

CAPA有个中期报告就行了，规定多长时间报告一次即可，直至该CAPA完成。

栗子7 · 发表于 2016-3-22 16:24:46

必须要有新的时限
这个时限与原来的时限设定是一样的道理
根据你的实际情况和紧迫性来决定
[/quote]
全答了

，同意就是了

mm2855 · 发表于 2016-3-22 16:52:23

必须要有新的时限
这个时限与原来的时限设定是一样的道理
根据你的实际情况和紧迫性来决定
[/quote]
非常感谢您的回答，但是如果到了延期的日期仍未完成，但是又不能无限期的延期下去，对于这种情况，我们应该采取什么措施或如何在程序中进行要求呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 17:16:28

非常感谢您的回答，但是如果到了延期的日期仍未完成，但是又不能无限期的延期下去，对于这种情况，我们应 ...[/quote]
我们有专门的CAPA管理员
她会把每个Action分成几个阶段
然后在不同的时间点联系Action的负责人
一是了解进度
二是提醒
没有人追踪肯定会有人落下
也不能到期再去追踪

airforcer · 发表于 2016-3-23 09:37:05

必须有充分的理由并得到QP批准；CAPA 有效性这个东西有点复杂，比如说CAPA要做3个事情，就需要对应的3个或更多地verification，有的CAPA还需要考虑是否要发起变更，及对现有system影响；

mm2855 · 发表于 2016-3-23 13:35:23

必须有充分的理由并得到QP批准；CAPA 有效性这个东西有点复杂，比如说CAPA要做3个事情，就需要对应的3个或 ...[/quote]
非常不好意思，您对有效性的回答我不是很理解，能否请您再具体地说一下

airforcer · 发表于 2016-3-24 12:10:28

非常不好意思，您对有效性的回答我不是很理解，能否请您再具体地说一下[/quote]
CAPA有效性这个Topic有点大；简单的做法就是设立一个指标，一般是重复发生偏差的百分比，可以通过定期统计，或者产品年度回顾，周期性评估，甚至是一些统计工具来考察CAPA有效性；再进一步，在具体操作层面，好的做法可以是：比如一个CAPA，涉及GMP or Compliance，需要进行verification；例如：一个CAPA是要求修改SOP；有效性verification可以是SOP的修改是否和CAPA要求完全一致？SOP的培训有效性如何？
Hope this helpful and no confusion;

sunmeng1201 · 发表于 2016-5-5 10:05:54

有的CAPA无法用文件追踪，该怎么体现？

sunmeng1201 · 发表于 2016-5-5 10:07:09

关于人员问题方面的CAPA如何制定更有效，因为多次采取培训，效果并不好，也得不到认可

weishenghao · 发表于 2016-5-5 10:12:26

sunmeng1201 发表于 2016-5-5 10:07
关于人员问题方面的CAPA如何制定更有效，因为多次采取培训，效果并不好，也得不到认可

是老板不重视吧

sunmeng1201 · 发表于 2016-5-5 16:43:49

weishenghao 发表于 2016-5-5 10:12
是老板不重视吧

这个确实是其中比较重要的一点因素，如何能基于这一点上制定相对更有效的措施呢？而且针对人员疏忽导致的偏差，需要制定预防措施么？

weishenghao · 发表于 2016-5-6 13:53:00

sunmeng1201 发表于 2016-5-5 16:43
这个确实是其中比较重要的一点因素，如何能基于这一点上制定相对更有效的措施呢？而且针对人员疏忽导致的 ...

受罚，相关领导也要

591975258 · 发表于 2016-5-12 16:16:21

想看看。学习呀

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 22:38:50

sunmeng1201 发表于 2016-5-5 10:07
关于人员问题方面的CAPA如何制定更有效，因为多次采取培训，效果并不好，也得不到认可

你们培训做了试卷的吗？做闭卷考试，考试成绩直接与培训费挂钩，高分高就可以得多的培训费

beiwei5du · 发表于 2016-7-19 19:36:50

sunmeng1201 发表于 2016-5-5 10:05
有的CAPA无法用文件追踪，该怎么体现？

能不能举个例，谢谢

beiwei5du · 发表于 2016-7-19 19:39:49

sunmeng1201 发表于 2016-5-5 16:43
这个确实是其中比较重要的一点因素，如何能基于这一点上制定相对更有效的措施呢？而且针对人员疏忽导致的 ...

具体要看根本原因，如果是典型的人员主观意识的问题，可以通过开除也是一种方法或者通过绩效考核的方式。

mm215215 · 发表于 2016-12-29 15:04:21

sunmeng1201 发表于 2016-5-5 10:07
关于人员问题方面的CAPA如何制定更有效，因为多次采取培训，效果并不好，也得不到认可

你可以制定一个标准，例如三个月内此操作人不出现操作类的偏差等，如果达到这个标准就认为CAPA有效，就可以关闭了.

beiwei5du · 发表于 2018-10-1 17:24:43

airforcer 发表于 2016-3-24 12:10
非常不好意思，您对有效性的回答我不是很理解，能否请您再具体地说一下

CAPA有效性这个Topic有点 ...[/quote]

我个人人为“CAPA行动项的验收”和“CAPA有效性检查”两个不同的概念，这个需要区分的。

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