QC杂问

啄木鸟0223

1.原始记录存放？
2.文件更新周期？
3.设备验证周期？
4.设备的说明书及安装时做的3Q文件存放？
5.鉴定证书存放？
6.设备维修作业报告书应该存在哪？

xuanyuan20008

QA和设备部

啄木鸟0223

xuanyuan20008 发表于 2016-3-18 09:06
QA和设备部

谢谢                  

djl

我们都是由QA存放的

紫皓晓

QA和设备部管理

lzjxqt

质量部和生产部。

苦瓜和尚

前5个归QA文件管理员归档保存，第6个交工程部归档保存。

芬FUN

最好有专门的GMP档案室，全部归档到GMP档案室，专人负责。如果是分开，前面5个应该是质量保证的人管理，最后一个是设备管理人员管理

不拘小杰

1.原始记录存放？
  完成后的还是未完成的？完成后的交QA，未完成的现场该在哪在哪
2.文件更新周期？
  固定的更新周期+不定期的变更
3.设备验证周期？
  一般无明确法规的设备都定为一年。另：自己评估吧，比如一个一直未坏的用于称量的勺子（这只是个例子）和一个百万分之一天平，他们的周期肯定是不一样的。
4.设备的说明书及安装时做的3Q文件存放？
  说明书应该作为设备生命周期的文件管理（有一个东西叫复印件）
5.鉴定证书存放？
  现场需要摆放（复印件？），原件归档到相关部门
6.设备维修作业报告书应该存在哪？
  报告书？归档到相关部门

心清如水

1.原始记录存放？答：分种类。外围原始记录放在QC；批检验记录放在QA；验证等记录放在QA
2.文件更新周期？答：效期3年。但其间因法规升级或规定存在缺陷等原因可随时升级
3.设备验证周期？答：设备先分类。然后定周期
4.设备的说明书及安装时做的3Q文件存放？答：作为设备档案存放
5.鉴定证书存放？答：设备现场放当前版。每次更新替换下来的已过期证书均按顺序存档
6.设备维修作业报告书应该存在哪？答：维修报告复印件放在设备维修记录中。正式件放于设备档案中