CFDA持续严整 中药饮片大清洗

快乐神话

CFDA持续严整 中药饮片大清洗

　　当前我国制药行业产能过剩，将出台鼓励与退出的政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。自2016年1月1日起，未通过药品药品生产企业管理规范(GMP)认证的企业(或生产车间)一律停止生产。

　　按照CFDA公布的统计数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证。按照国家局的规定，这些药企(或生厂车间)将停止生产。

　　国家食品药品监管总局还将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

　　2011年，新版GMP开始执行，按照要求，2013年12月31日，为无菌制剂认证大限，2015年12月31日为非无菌制剂的认证大限。

　　据蒲公英的统计，截止第76期《药品GMP认证审查公告》，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证，即还有1/3无菌制剂企业未通过认证。

　　从2016年开始，新版GMP认证将下放到省局，有人曾经担忧GMP认证下放至省局后，检查标准宽容，影响产业升级，不过，从2014年，尤其是2015年来看，飞检凌厉可能让GMP从认证制管理到监督管理转换。以前药企可能通过GMP认证几乎就算万事大吉了，但，现在不时的飞检要求药企将GMP规范到生产任何一个环节中，否则可能会因为不符合规范而被收回GMP证书。

　　中药饮片大清洗

　　据CFDA的统计，全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，这些企业规模小，效益差，质量管理水平相对落后。

　　据了解，目前饮片企业大概有800多家不到900家。以900家计算，为通过新版GMP认证的企业比例超过了一半，远高于行业的平均水平。

　　鼎臣医药创始人史立臣在接受媒体采访时表示，不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小，少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

　　薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回，而中药饮片的回报周期短至七八年，长则十多年，前提还是“市场常年稳定”。

　　不过，行业人士同时指出，未通过新版GMP认证可能只是一条中药生产线未通过新版GMP认证，但是即便如此，从推断来讲，应该也是高于行业。

　　据国家是药监总局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，截止2015年12月25日，药监总共收回140张GMP证书。中药企业和饮片企业是其中的重灾区。

　　新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮。预计在2016年，饮片企业将经历大洗牌，剩下的企业数量将大大减少，这些剩下的企业将会迎来市场的利好。

小小虫

长痛不如短痛。严查利于行业正规，制药人的待遇应该能提高。

syhorchid

大乱大治，乱世重典。

wizardwisdom

早死早超生

半世流离

谢谢分享！！