氮气监测

见习祭司 · 发表于 2016-3-1 13:20:35

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在洁净区生产过程中与原料药接触的氮气需要进行监测浮游菌和沉降菌，如果说浮游菌和沉降菌监测不合格要如何调查？

雁南飞1234 · 发表于 2016-3-1 19:02:45

滤芯灭菌，或者用两道滤芯。

唐晓宇 · 发表于 2016-3-1 16:09:24

滤芯是关键

邵帅 · 发表于 2016-3-1 13:33:02

滤芯滤芯滤芯

轩辕 · 发表于 2016-3-1 13:41:42

标准是多少？

见习祭司 · 发表于 2016-3-1 13:58:05

标准是多少？[/quote]
尘埃粒子参考国家标准，浮游菌是自己公司定的 200cfu

见习祭司 · 发表于 2016-3-1 13:59:07

滤芯滤芯滤芯[/quote]
非常感谢您的回复，您给我的意见使我茅塞顿开

Jackon · 发表于 2016-3-1 14:28:37

日常维护做好了，怎么可能还有不合格的地方出现了

凯恩血蹄 · 发表于 2016-3-1 14:48:08

你的原料药微生物水平多少？如果无菌，你的尘埃粒子又是如何规定的，滤芯国产还是进口是不是0.22除菌级滤芯，滤芯完整性是否合格，氮气管路是否洁净，是如何灭菌的，有没有再次污染的风险，

202087663 · 发表于 2016-3-1 14:48:47

学习了谢谢分享！

wizardwisdom · 发表于 2016-3-1 17:17:19

过滤器、过滤器、过滤器，重要事情三遍

见习祭司 · 发表于 2016-3-2 08:59:48

雁南飞1234 发表于 2016-3-1 19:02
滤芯灭菌，或者用两道滤芯。

谢谢，朋友的积极的帮助。

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-3-2 11:22:34

学习了！氮气每批都检吗

见习祭司 · 发表于 2016-3-2 15:52:40

凯恩血蹄发表于 2016-3-1 14:48
你的原料药微生物水平多少？如果无菌，你的尘埃粒子又是如何规定的，滤芯国产还是进口是不是0.22除菌级滤 ...

前辈，你回答了跟没有回答一个样。把我问晕了。

凯恩血蹄 · 发表于 2016-3-2 18:56:59

见习祭司发表于 2016-3-2 15:52
前辈，你回答了跟没有回答一个样。把我问晕了。

那就对了，说明你对氮气生产工艺、软件、硬件不是很特别了解。你从那几个方面入手进行调查

xiaolong526 · 发表于 2016-3-9 11:14:13

见习祭司发表于 2016-3-1 13:58
尘埃粒子参考国家标准，浮游菌是自己公司定的 200cfu

浮游菌也要按照GMP各级别标准的。200是D级浮游菌的指标。

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-4-2 10:11:35

请问你们氮气是如何测的？我的意思是怎么收集氮气，然后用仪器对其进行检测，求解答

见习祭司 · 发表于 2016-4-4 17:15:24

estelle_蒋丽娟发表于 2016-4-2 10:11
请问你们氮气是如何测的？我的意思是怎么收集氮气，然后用仪器对其进行检测，求解答

我们氮气只检测浮游菌和尘埃粒子，不用收集氮气这么麻烦，因为我们的检测仪器是计量试的，只要设定好参数就行。

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-7-13 21:03:36

见习祭司发表于 2016-4-4 17:15
我们氮气只检测浮游菌和尘埃粒子，不用收集氮气这么麻烦，因为我们的检测仪器是计量试的，只要设定好参数 ...

非常谢谢！

p38034 · 发表于 2016-7-13 21:44:09

楼主你好
上述前辈提及滤心是非常好的方法
但大气中厌氧菌只会在特定区域才有
理论上很难在氮气检测中有不合格产生
真是如此建议应检视氮气来源端被污染之可能性
彻底审视解除后用的才安心

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